Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stellarex DCB versus standard ballongangioplastikk for behandling av arterier under kneet (BTK) (ILLUMENATE-BTK)

21. juni 2023 oppdatert av: Spectranetics Corporation

Prospektiv, randomisert, multisenterstudie for å evaluere behandling av pasienter med okklusiv sykdom med en ny paklitaksel-belagt angioplastikkballong i arterier under kneet (BTK)

Hensikten er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Stellarex DCB for behandling av stenose eller okklusjoner av arterier under kneet.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Center
      • Perth, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Belgia
        • ZOL St. jan
      • Gent, Belgia
        • University Hospital Gent
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Health System
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Klinikum Hoschsauerland GmbH
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Karlsbad, Tyskland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklink Leipzig
      • Tuebingen, Tyskland
        • University Hospital of Tuebingen
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • LKH Universitatsklinik Graz
      • Vienna, Østerrike
        • Medizinische Universität Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rutherford klinisk kategori 4-5
  • Forventet levealder > 1 år
  • Signifikant stenose ≥70 %
  • Patent tilløpsarterie
  • Målfartøyets diameter er mellom 2 og 4 mm
  • Målkar(er) rekonstituerer(er) ved ankelen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Anamnese med hjerneslag innen 3 måneder
  • Planlagt større amputasjon
  • eGFR <30
  • Akutt iskemi i lemmer
  • Tidligere stentplassering i mållesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PTA kateter
Standard ubestrøket ballongangioplastikkateter
Enhet: PTA kateter
Intervensjon med en ubestrøket Standard PTA
Eksperimentell: Stellarex DCB
Spectranetics Stellarex medikamentbelagt ballong
Enhet: Stellarex DCB
Intervensjon med Stellarex DCB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra alvorlige uønskede lemmerhendelser (MALE)
Tidsramme: 30 dager
Sammensatt av større amputasjon eller større reintervensjon på pasientbasis
30 dager
Frihet fra perioperativ død (POD)
Tidsramme: 30 dager
Død per pasient
30 dager
Patens
Tidsramme: 6 måneder
Frihet fra mållesjonsokklusjon og klinisk drevet mållesjonsreintervensjon og frihet fra større amputasjon på pasientbasis
6 måneder
Berging av lemmer
Tidsramme: 6 måneder
Frihet fra mållesjonsokklusjon og klinisk drevet mållesjonsreintervensjon og frihet fra større amputasjon på pasientbasis
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk drevet revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens for klinisk drevet revaskularisering av mållesjon
6 måneder
Større uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Sammensatt rate av dødsfall av alle årsaker, større amputasjon og klinisk drevet mållesjonsreintervensjon
6 måneder
Patensrate
Tidsramme: 6 måneder
Fravær av mållesjonsokklusjon og frihet fra klinisk drevet mållesjonsreintervensjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Samarbeidspartnere

Philips Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Gray, MD, Lankenau Heart Institute
  • Hovedetterforsker: Mahmood K Razavi, MD, Vascular and Interventional Specialists of Orange
  • Hovedetterforsker: Dierk Scheinert, MD, University of Leipzig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D032150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk iskemi i lemmer

Kliniske studier på Stellarex DCB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere