Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Stellarex DCB по сравнению со стандартной баллонной ангиопластикой для лечения артерий ниже колена (БТК) (ILLUMENATE-BTK)

21 июня 2023 г. обновлено: Spectranetics Corporation

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки лечения субъектов с окклюзионным заболеванием с помощью нового баллона для ангиопластики, покрытого паклитакселом, в артериях ниже колена (БТК)

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность Stellarex DCB для лечения стеноза или окклюзии артерий ниже колена.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия
        • Flinders Medical Center
      • Perth, Австралия
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • LKH Universitatsklinik Graz
      • Vienna, Австрия
        • Medizinische Universität Wien
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Бельгия
        • ZOL St. jan
      • Gent, Бельгия
        • University Hospital Gent
  • Германия
      • Arnsberg, Германия
        • Klinikum Hoschsauerland GmbH
      • Bad Krozingen, Германия
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Karlsbad, Германия, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad
      • Leipzig, Германия
        • Universitatsklink Leipzig
      • Tuebingen, Германия
        • University Hospital of Tuebingen
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая категория Резерфорда 4-5
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
  • Значительный стеноз ≥70%
  • Патентная приточная артерия
  • Диаметр целевого сосуда(ов) от 2 до 4 мм
  • Целевой сосуд (сосуды) восстанавливается (сосуды) на лодыжке

Критерий исключения:

  • Беременность или планирование беременности
  • История инсульта в течение 3 месяцев
  • Планируемая большая ампутация
  • рСКФ <30
  • Острая ишемия конечностей
  • Предварительное размещение стента в целевом поражении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Катетер ПТА
Стандартный катетер для баллонной ангиопластики без покрытия
Устройство: Катетер ПТА
Вмешательство с помощью стандартной PTA без покрытия
Экспериментальный: Стелларекс DCB
Spectranetics Stellarex Баллон с лекарственным покрытием
Устройство: Стелларекс DCB
Вмешательство с Stellarex DCB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от серьезного нежелательного явления для конечностей (МУЖЧИНЫ)
Временное ограничение: 30 дней
Совокупность обширной ампутации или серьезного повторного вмешательства для каждого пациента
30 дней
Свобода от периоперационной смерти (POD)
Временное ограничение: 30 дней
Смерть на одного пациента
30 дней
Проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Отсутствие окклюзии целевого поражения и клинически обоснованного повторного вмешательства на целевом поражении, а также отсутствие обширной ампутации для каждого пациента
6 месяцев
Спасение конечностей
Временное ограничение: 6 месяцев
Отсутствие окклюзии целевого поражения и клинически обоснованного повторного вмешательства на целевом поражении, а также отсутствие обширной ампутации для каждого пациента
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота реваскуляризации целевого поражения с клиническими показаниями
6 месяцев
Частота основных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
Совокупный показатель смертности от всех причин, обширных ампутаций и повторных вмешательств на целевом поражении, обусловленном клиническими причинами
6 месяцев
Коэффициент проходимости
Временное ограничение: 6 месяцев
Отсутствие окклюзии целевого поражения и свобода от повторного вмешательства на целевом поражении по клиническим показаниям
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectranetics Corporation

Соавторы

Philips Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: William Gray, MD, Lankenau Heart Institute
  • Главный следователь: Mahmood K Razavi, MD, Vascular and Interventional Specialists of Orange
  • Главный следователь: Dierk Scheinert, MD, University of Leipzig

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D032150

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стелларекс DCB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться