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Stellarex DCB rispetto all'angioplastica con palloncino standard per il trattamento delle arterie sotto il ginocchio (BTK) (ILLUMENATE-BTK)

21 giugno 2023 aggiornato da: Spectranetics Corporation

Studio prospettico, randomizzato, multicentrico per valutare il trattamento di soggetti con malattia occlusiva con un nuovo palloncino per angioplastica rivestito di paclitaxel nelle arterie sotto il ginocchio (BTK)

Lo scopo è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Stellarex DCB per il trattamento di stenosi o occlusioni delle arterie sotto il ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Center
      • Perth, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH Universitatsklinik Graz
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Belgio
        • ZOL St. jan
      • Gent, Belgio
        • University Hospital Gent
  • Germania
      • Arnsberg, Germania
        • Klinikum Hoschsauerland GmbH
      • Bad Krozingen, Germania
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Karlsbad, Germania, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad
      • Leipzig, Germania
        • Universitatsklink Leipzig
      • Tuebingen, Germania
        • University Hospital of Tuebingen
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Categoria clinica Rutherford 4-5
  • Aspettativa di vita > 1 anno
  • Stenosi significativa ≥70%
  • Arteria di afflusso di brevetto
  • Diametro del/i vaso/i target compreso tra 2 e 4 mm
  • I vasi bersaglio si ricostituiscono alla caviglia

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Storia di ictus entro 3 mesi
  • Amputazione importante pianificata
  • eGFR <30
  • Ischemia acuta degli arti
  • Precedente posizionamento di stent nella lesione bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere PTA
Catetere standard per angioplastica con palloncino non rivestito
Dispositivo: Catetere PTA
Intervento con PTA Standard non rivestito
Sperimentale: Stellarex DCB
Palloncino rivestito di droga Spectranetics Stellarex
Dispositivo: Stellarex DCB
Intervento con la Stellarex DCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da eventi avversi maggiori agli arti (MASCHIO)
Lasso di tempo: 30 giorni
Composito di amputazione maggiore o reintervento maggiore in base al paziente
30 giorni
Libertà dalla morte perioperatoria (POD)
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte su base per paziente
30 giorni
Pervietà
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà dall'occlusione della lesione target e dal reintervento della lesione target guidato clinicamente e libertà dall'amputazione maggiore in base al paziente
6 mesi
Salvataggio degli arti
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà dall'occlusione della lesione target e dal reintervento della lesione target guidato clinicamente e libertà dall'amputazione maggiore in base al paziente
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
6 mesi
Tassi di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso composito di morte per tutte le cause, amputazione maggiore e reintervento della lesione target guidato clinicamente
6 mesi
Tasso di pervietà
Lasso di tempo: 6 mesi
Assenza di occlusione della lesione bersaglio e libertà dal reintervento della lesione bersaglio clinicamente guidato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Collaboratori

Philips Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: William Gray, MD, Lankenau Heart Institute
  • Investigatore principale: Mahmood K Razavi, MD, Vascular and Interventional Specialists of Orange
  • Investigatore principale: Dierk Scheinert, MD, University of Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D032150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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