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Stellarex DCB versus Standard-Ballon-Angioplastie zur Behandlung von Arterien unterhalb des Knies (BTK). (ILLUMENATE-BTK)

21. Juni 2023 aktualisiert von: Spectranetics Corporation

Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Behandlung von Probanden mit Verschlusskrankheit mit einem neuartigen Paclitaxel-beschichteten Angioplastie-Ballon in Arterien unterhalb des Knies (BTK).

Der Zweck besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Stellarex DCB bei der Behandlung von Stenosen oder Verschlüssen von Unterschenkelarterien zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Center
      • Perth, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Belgien
        • ZOL St. jan
      • Gent, Belgien
        • University Hospital Gent
  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland
        • Klinikum Hoschsauerland GmbH
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Karlsbad, Deutschland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitatsklink Leipzig
      • Tuebingen, Deutschland
        • University Hospital Of Tuebingen
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • LKH Universitatsklinik Graz
      • Vienna, Österreich
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rutherford Klinische Kategorie 4-5
  • Lebenserwartung > 1 Jahr
  • Signifikante Stenose ≥70 %
  • Offene Zuflussarterie
  • Zielgefäß(e) Durchmesser zwischen 2 und 4 mm
  • Zielgefäß(e) am Knöchel rekonstituieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten
  • Geplante Major-Amputation
  • eGFR <30
  • Akute Extremitätenischämie
  • Vorherige Stent-Platzierung in der Zielläsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PTA-Katheter
Unbeschichteter Ballon-Angioplastie-Standardkatheter
Gerät: PTA-Katheter
Eingriff mit einem unbeschichteten Standard PTA
Experimental: Stellarex-DCB
Spectranetics Stellarex medikamentenbeschichteter Ballon
Gerät: Stellarex-DCB
Intervention mit dem Stellarex DCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Extremitätenereignissen (MÄNNLICH)
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammensetzung aus Major-Amputation oder Major-Reintervention auf Patientenbasis
30 Tage
Freiheit vom perioperativen Tod (POD)
Zeitfenster: 30 Tage
Tod pro Patient
30 Tage
Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von Zielläsionsokklusion und klinisch bedingter Reintervention von Zielläsionen und Freiheit von größeren Amputationen pro Patient
6 Monate
Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von Zielläsionsokklusion und klinisch bedingter Reintervention von Zielläsionen und Freiheit von größeren Amputationen pro Patient
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der klinisch bedingten Revaskularisation der Zielläsion
6 Monate
Raten schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammengesetzte Rate aus Tod aller Ursachen, Major-Amputation und klinisch bedingter Reintervention von Zielläsionen
6 Monate
Offenheitsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Keine Okklusion der Zielläsion und keine klinisch bedingte Reintervention der Zielläsion
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Mitarbeiter

Philips Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: William Gray, MD, Lankenau Heart Institute
  • Hauptermittler: Mahmood K Razavi, MD, Vascular and Interventional Specialists of Orange
  • Hauptermittler: Dierk Scheinert, MD, University of Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D032150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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