Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stellarex DCB versus standardní balónková angioplastika pro léčbu tepen pod kolenem (BTK) (ILLUMENATE-BTK)

21. června 2023 aktualizováno: Spectranetics Corporation

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení léčby pacientů s okluzivním onemocněním novým paklitaxelem potaženým angioplastickým balónkem v tepnách pod kolenem (BTK)

Účelem je prokázat bezpečnost a účinnost Stellarex DCB pro léčbu stenózy nebo uzávěrů podkolenních tepen.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie
        • Flinders Medical Center
      • Perth, Austrálie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Belgie
        • ZOL St. jan
      • Gent, Belgie
        • University Hospital Gent
  • Německo
      • Arnsberg, Německo
        • Klinikum Hoschsauerland GmbH
      • Bad Krozingen, Německo
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Karlsbad, Německo, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad
      • Leipzig, Německo
        • Universitatsklink Leipzig
      • Tuebingen, Německo
        • University Hospital of Tuebingen
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • LKH Universitatsklinik Graz
      • Vienna, Rakousko
        • Medizinische Universität Wien
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rutherfordská klinická kategorie 4-5
  • Předpokládaná délka života > 1 rok
  • Významná stenóza ≥ 70 %
  • Patentní přítoková tepna
  • Průměr cílové cévy (ciev) mezi 2 a 4 mm
  • Cílová(é) céva(y) se rekonstituují(y) v kotníku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo těhotenství plánující
  • Anamnéza mrtvice do 3 měsíců
  • Plánovaná velká amputace
  • eGFR <30
  • Akutní ischemie končetiny
  • Předchozí umístění stentu do cílové léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PTA katetr
Standardní nepotažený balónkový angioplastický katétr
Přístroj: PTA katetr
Zásah nepotaženým standardním PTA
Experimentální: Stellarex DCB
Spectranetics Stellarex potažený balónek
Přístroj: Stellarex DCB
Zásah se Stellarex DCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Freedom from major Adverse Limb Event (MALE)
Časové okno: 30 dní
Složený z velké amputace nebo velké reintervence na základě jednotlivých pacientů
30 dní
Svoboda před perioperační smrtí (POD)
Časové okno: 30 dní
Smrt na pacienta
30 dní
Průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
Osvobození od okluze cílové léze a klinicky řízená reintervence cílové léze a osvobození od velké amputace na základě jednotlivých pacientů
6 měsíců
Záchrana končetin
Časové okno: 6 měsíců
Osvobození od okluze cílové léze a klinicky řízená reintervence cílové léze a osvobození od velké amputace na základě jednotlivých pacientů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 6 měsíců
Míra klinicky řízené revaskularizace cílové léze
6 měsíců
Míra hlavních nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Složená míra úmrtí ze všech příčin, velké amputace a klinicky řízené reintervence cílové léze
6 měsíců
Míra průchodnosti
Časové okno: 6 měsíců
Absence okluze cílové léze a absence klinicky podmíněné reintervence cílové léze
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectranetics Corporation

Spolupracovníci

Philips Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Gray, MD, Lankenau Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmood K Razavi, MD, Vascular and Interventional Specialists of Orange
  • Vrchní vyšetřovatel: Dierk Scheinert, MD, University of Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D032150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Klinické studie na Stellarex DCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit