Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stellarex DCB versus standaard ballonangioplastiek voor behandeling van slagaders onder de knie (BTK) (ILLUMENATE-BTK)

21 juni 2023 bijgewerkt door: Spectranetics Corporation

Prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie ter evaluatie van de behandeling van proefpersonen met occlusieve ziekte met een nieuwe met paclitaxel gecoate angioplastiekballon in slagaders onder de knie (BTK)

Het doel is om de veiligheid en effectiviteit van de Stellarex DCB aan te tonen voor de behandeling van stenose of occlusies van arteriën onder de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bedford Park, Australië
        • Flinders Medical Center
      • Perth, Australië
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • België
      • Bonheiden, België
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, België
        • ZOL St. jan
      • Gent, België
        • University Hospital Gent
  • Duitsland
      • Arnsberg, Duitsland
        • Klinikum Hoschsauerland GmbH
      • Bad Krozingen, Duitsland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Karlsbad, Duitsland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitatsklink Leipzig
      • Tuebingen, Duitsland
        • University Hospital of Tuebingen
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • LKH Universitatsklinik Graz
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medizinische Universitat Wien
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rutherford klinische categorie 4-5
  • Levensverwachting > 1 jaar
  • Significante stenose ≥70%
  • Patent instroom slagader
  • Doelvat(en) diameter tussen 2 en 4 mm
  • Doelvat(en) reconstrueren bij de enkel

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of van plan om zwanger te worden
  • Geschiedenis van een beroerte binnen 3 maanden
  • Geplande grote amputatie
  • eGFR <30
  • Acute ischemie van de ledematen
  • Voorafgaande plaatsing van een stent in de doellaesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PTA-katheter
Standaard niet-gecoate ballonangioplastiekkatheter
Apparaat: PTA-katheter
Interventie met een ongecoate standaard PTA
Experimenteel: Stellarex DCB
Spectranetics Stellarex-ballon met medicijncoating
Apparaat: Stellarex DCB
Interventie met de Stellarex DCB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van Major Adverse Ledematen Event (MALE)
Tijdsspanne: 30 dagen
Samenstelling van grote amputatie of grote herinterventie per patiënt
30 dagen
Vrijheid van peri-operatieve dood (POD)
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden per patiënt
30 dagen
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Vrijheid van occlusie van de laesie en klinisch gestuurde herinterventie van de laesie en vrijheid van grote amputaties per patiënt
6 maanden
Ledematen redden
Tijdsspanne: 6 maanden
Vrijheid van occlusie van de laesie en klinisch gestuurde herinterventie van de laesie en vrijheid van grote amputaties per patiënt
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 6 maanden
Snelheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie
6 maanden
Percentages van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Samengesteld percentage van sterfte door alle oorzaken, grote amputaties en klinisch gestuurde herinterventie van doellaesie
6 maanden
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Afwezigheid van occlusie van doellaesie en vrijheid van klinisch gestuurde herinterventie van doellaesie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Medewerkers

Philips Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Gray, MD, Lankenau Heart Institute
  • Hoofdonderzoeker: Mahmood K Razavi, MD, Vascular and Interventional Specialists of Orange
  • Hoofdonderzoeker: Dierk Scheinert, MD, University of Leipzig

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D032150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ischemie van ledematen

Klinische onderzoeken op Stellarex DCB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren