Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stellarex DCB versus standard ballonangioplastik til behandling af arterier under knæet (BTK) (ILLUMENATE-BTK)

21. juni 2023 opdateret af: Spectranetics Corporation

Prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse til evaluering af behandling af personer med okklusiv sygdom med en ny paclitaxel-coated angioplastikballon i arterier under knæet (BTK)

Formålet er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Stellarex DCB til behandling af stenose eller okklusioner af arterier under knæet.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Center
      • Perth, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Belgien
        • ZOL St. jan
      • Gent, Belgien
        • University Hospital Gent
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Klinikum Hoschsauerland GmbH
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Karlsbad, Tyskland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklink Leipzig
      • Tuebingen, Tyskland
        • University Hospital of Tuebingen
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • LKH Universitatsklinik Graz
      • Vienna, Østrig
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rutherford klinisk kategori 4-5
  • Forventet levetid > 1 år
  • Signifikant stenose ≥70 %
  • Patent indstrømningsarterie
  • Målbeholderens diameter er mellem 2 og 4 mm
  • Målkar(er) rekonstituerer(er) ved anklen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Anamnese med slagtilfælde inden for 3 måneder
  • Planlagt større amputation
  • eGFR <30
  • Akut lemmeriskæmi
  • Forudgående stentplacering i mållæsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PTA kateter
Standard ucoated ballonangioplastikateter
Enhed: PTA kateter
Indgreb med en ubelagt Standard PTA
Eksperimentel: Stellarex DCB
Spectranetics Stellarex Drug Coated Ballon
Enhed: Stellarex DCB
Intervention med Stellarex DCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra større uønskede lemmerhændelser (MALE)
Tidsramme: 30 dage
Sammensat af større amputation eller større genindgreb på patientbasis
30 dage
Frihed fra perioperativ død (POD)
Tidsramme: 30 dage
Dødsfald på patientbasis
30 dage
Patent
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra mållæsionsokklusion og klinisk drevet mållæsionsreintervention og frihed fra større amputation på patientbasis
6 måneder
Bjærgning af lemmer
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra mållæsionsokklusion og klinisk drevet mållæsionsreintervention og frihed fra større amputation på patientbasis
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 6 måneder
Rate af klinisk drevet revaskularisering af mållæsion
6 måneder
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Sammensat rate af dødsfald af alle årsager, større amputation og klinisk drevet genindgriben af ​​mållæsioner
6 måneder
Patensrate
Tidsramme: 6 måneder
Fravær af mållæsionsokklusion og frihed fra klinisk drevet mållæsionsgenintervention
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Samarbejdspartnere

Philips Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Gray, MD, Lankenau Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Mahmood K Razavi, MD, Vascular and Interventional Specialists of Orange
  • Ledende efterforsker: Dierk Scheinert, MD, University of Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D032150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Kliniske forsøg med Stellarex DCB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner