Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stellarex DCB Versus Standard Balloon Angioplasty polven alapuolisten valtimoiden hoitoon (BTK) (ILLUMENATE-BTK)

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Spectranetics Corporation

Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin tukossairautta sairastavien potilaiden hoitoa uudella paklitakselipäällysteisellä angioplastiapallolla polven alavaltimoissa (BTK)

Tarkoituksena on osoittaa Stellarex DCB:n turvallisuus ja tehokkuus polven alapuolella olevien valtimoiden ahtaumien tai tukkeumien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Center
      • Perth, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Belgia
        • ZOL St. jan
      • Gent, Belgia
        • University Hospital Gent
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • LKH Universitatsklinik Graz
      • Vienna, Itävalta
        • Medizinische Universität Wien
  • Saksa
      • Arnsberg, Saksa
        • Klinikum Hoschsauerland GmbH
      • Bad Krozingen, Saksa
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Karlsbad, Saksa, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad
      • Leipzig, Saksa
        • Universitatsklink Leipzig
      • Tuebingen, Saksa
        • University Hospital of Tuebingen
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rutherfordin kliininen luokka 4-5
  • Elinajanodote > 1 vuosi
  • Merkittävä ahtauma ≥70 %
  • Patentti sisäänvirtausvaltimo
  • Kohdesuonen/-suonen halkaisija 2–4 ​​mm
  • Kohdesuoni(t) liuotetaan nilkkaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai suunnittelee raskautta
  • Aivohalvaushistoria 3 kuukauden sisällä
  • Suunniteltu suuri amputaatio
  • eGFR <30
  • Akuutti raajan iskemia
  • Aiempi stentin asennus kohdevaurioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PTA katetri
Tavallinen päällystämätön pallo-angioplastikatetri
Laite: PTA katetri
Interventio päällystämättömällä vakio-PTA:lla
Kokeellinen: Stellarex DCB
Spectranetics Stellarex lääkepäällysteinen ilmapallo
Laite: Stellarex DCB
Interventio Stellarex DCB:n kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus suuresta haitallisesta raajatapahtumasta (mies)
Aikaikkuna: 30 päivää
Yhdistelmä suuresta amputaatiosta tai suuresta uudelleeninterventiosta potilaskohtaisesti
30 päivää
Vapaus perioperatiivisesta kuolemasta (POD)
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolema potilaskohtaisesti
30 päivää
Avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vapaus kohdevaurion tukkeutumisesta ja kliinisesti ohjattu kohdeleesion uudelleeninterventio ja vapaus suuresta amputaatiosta potilaskohtaisesti
6 kuukautta
Raajojen pelastus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vapaus kohdevaurion tukkeutumisesta ja kliinisesti ohjattu kohdeleesion uudelleeninterventio ja vapaus suuresta amputaatiosta potilaskohtaisesti
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaationopeus
6 kuukautta
Suurten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikesta syystä johtuvan kuoleman, suuren amputoinnin ja kliinisesti ohjatun kohdevaurion uudelleenintervention yhdistelmä
6 kuukautta
Patenssiaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohdeleesion tukkeuman puuttuminen ja vapaus kliinisesti ohjatusta kohdeleesion uudelleeninterventiosta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectranetics Corporation

Yhteistyökumppanit

Philips Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: William Gray, MD, Lankenau Heart Institute
  • Päätutkija: Mahmood K Razavi, MD, Vascular and Interventional Specialists of Orange
  • Päätutkija: Dierk Scheinert, MD, University of Leipzig

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D032150

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kriittinen raajan iskemia

Kliiniset tutkimukset Stellarex DCB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa