Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stellarex DCB versus szabvány ballonos angioplasztika térd alatti (BTK) artériák kezelésére (ILLUMENATE-BTK)

2023. június 21. frissítette: Spectranetics Corporation

Prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat az elzáródásos betegségben szenvedő alanyok kezelésének értékelésére új, paklitaxellel bevont angioplasztikai ballonnal a térd alatti (BTK) artériákban

A cél a Stellarex DCB biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a térd alatti artériák szűkületének vagy elzáródásának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • LKH Universitatsklinik Graz
      • Vienna, Ausztria
        • Medizinische Universitat Wien
  • Ausztrália
      • Bedford Park, Ausztrália
        • Flinders Medical Center
      • Perth, Ausztrália
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Belgium
        • ZOL St. jan
      • Gent, Belgium
        • University Hospital Gent
  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Health System
  • Németország
      • Arnsberg, Németország
        • Klinikum Hoschsauerland GmbH
      • Bad Krozingen, Németország
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Karlsbad, Németország, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad
      • Leipzig, Németország
        • Universitatsklink Leipzig
      • Tuebingen, Németország
        • University Hospital of Tuebingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rutherford klinikai kategória 4-5
  • Várható élettartam > 1 év
  • Szignifikáns szűkület ≥70%
  • Patent beömlő artéria
  • A cél ér(ek) átmérője 2 és 4 mm között van
  • A cél ér(ek) a bokánál feloldódnak

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy terhességet tervez
  • A stroke előzménye 3 hónapon belül
  • Tervezett nagy amputáció
  • eGFR <30
  • Akut végtagi ischaemia
  • Előzetes stent behelyezés a céllézióba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PTA katéter
Szabványos bevonat nélküli ballonos angioplasztikai katéter
Eszköz: PTA katéter
Beavatkozás bevonat nélküli standard PTA-val
Kísérleti: Stellarex DCB
Spectranetics Stellarex gyógyszerbevonatú ballon
Eszköz: Stellarex DCB
Beavatkozás a Stellarex DCB-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felmentés a súlyos, káros végtageseménytől (FÉRFI)
Időkeret: 30 nap
Kombinált nagy amputáció vagy jelentős ismételt beavatkozás betegenként
30 nap
Szabadság a perioperatív haláltól (POD)
Időkeret: 30 nap
A halálozás betegenkénti alapon
30 nap
Átjárhatóság
Időkeret: 6 hónap
A céllézió elzáródásától való mentesség és a klinikailag vezérelt céllézió újbóli beavatkozása, valamint a súlyos amputációtól való mentesség betegenkénti alapon
6 hónap
Végtagmentés
Időkeret: 6 hónap
A céllézió elzáródásától való mentesség és a klinikailag vezérelt céllézió újbóli beavatkozása, valamint a súlyos amputációtól való mentesség betegenkénti alapon
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 6 hónap
A klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizáció aránya
6 hónap
Főbb nemkívánatos események aránya
Időkeret: 6 hónap
A minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, nagy amputáció és klinikailag vezérelt céllézió-újrabeavatkozás összetett aránya
6 hónap
Átjárhatósági arány
Időkeret: 6 hónap
A céllézió elzáródásának hiánya és a klinikailag vezérelt céllézió-újrabeavatkozás mentessége
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectranetics Corporation

Együttműködők

Philips Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Gray, MD, Lankenau Heart Institute
  • Kutatásvezető: Mahmood K Razavi, MD, Vascular and Interventional Specialists of Orange
  • Kutatásvezető: Dierk Scheinert, MD, University of Leipzig

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D032150

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus végtagi ischaemia

Klinikai vizsgálatok a Stellarex DCB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel