Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Stellarex DCB versus angioplastia com balão padrão para tratamento de artérias abaixo do joelho (BTK) (ILLUMENATE-BTK)

21 de junho de 2023 atualizado por: Spectranetics Corporation

Estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico para avaliar o tratamento de indivíduos com doença oclusiva com um novo balão de angioplastia revestido com paclitaxel em artérias abaixo do joelho (BTK)

O objetivo é demonstrar a segurança e eficácia do Stellarex DCB para o tratamento de estenose ou oclusões de artérias abaixo do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Arnsberg, Alemanha
        • Klinikum Hoschsauerland GmbH
      • Bad Krozingen, Alemanha
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Karlsbad, Alemanha, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitatsklink Leipzig
      • Tuebingen, Alemanha
        • University Hospital of Tuebingen
  • Austrália
      • Bedford Park, Austrália
        • Flinders Medical Center
      • Perth, Austrália
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Bélgica
        • ZOL St. jan
      • Gent, Bélgica
        • University Hospital Gent
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • LKH Universitatsklinik Graz
      • Vienna, Áustria
        • Medizinische Universität Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Rutherford Categoria Clínica 4-5
  • Expectativa de vida > 1 ano
  • Estenose significativa ≥70%
  • Artéria de entrada patente
  • Diâmetro do(s) vaso(s) alvo entre 2 e 4 mm
  • Vaso(s)-alvo reconstituído(s) no tornozelo

Critério de exclusão:

  • Grávida ou planejando engravidar
  • Histórico de AVC há menos de 3 meses
  • Amputação maior planejada
  • eGFR <30
  • Isquemia aguda do membro
  • Colocação prévia de stent na lesão-alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cateter PTA
Cateter de Angioplastia de Balão Não Revestido Padrão
Dispositivo: Cateter PTA
Intervenção com um PTA padrão não revestido
Experimental: Stellarex DCB
Balão revestido com droga Spectranetics Stellarex
Dispositivo: Stellarex DCB
Intervenção com o Stellarex DCB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de Evento Adverso Grave de Membro (MASC.)
Prazo: 30 dias
Composto de amputação maior ou reintervenção maior por paciente
30 dias
Livre de Morte Perioperatória (POD)
Prazo: 30 dias
Óbito por paciente
30 dias
Permeabilidade
Prazo: 6 meses
Liberdade de oclusão da lesão-alvo e reintervenção da lesão-alvo orientada clinicamente e ausência de amputação maior por paciente
6 meses
Salvamento de membros
Prazo: 6 meses
Liberdade de oclusão da lesão-alvo e reintervenção da lesão-alvo orientada clinicamente e ausência de amputação maior por paciente
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 6 meses
Taxa de revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
6 meses
Principais taxas de eventos adversos
Prazo: 6 meses
Taxa composta de morte por todas as causas, amputação maior e reintervenção da lesão-alvo clinicamente orientada
6 meses
Taxa de patência
Prazo: 6 meses
Ausência de oclusão da lesão-alvo e liberdade de reintervenção da lesão-alvo orientada clinicamente
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spectranetics Corporation

Colaboradores

Philips Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: William Gray, MD, Lankenau Heart Institute
  • Investigador principal: Mahmood K Razavi, MD, Vascular and Interventional Specialists of Orange
  • Investigador principal: Dierk Scheinert, MD, University of Leipzig

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D032150

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Stellarex DCB

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever