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Stellarex DCB versus angioplastia con balón estándar para el tratamiento de las arterias debajo de la rodilla (BTK) (ILLUMENATE-BTK)

21 de junio de 2023 actualizado por: Spectranetics Corporation

Estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para evaluar el tratamiento de sujetos con enfermedad oclusiva con un nuevo balón de angioplastia recubierto de paclitaxel en arterias por debajo de la rodilla (BTK)

El propósito es demostrar la seguridad y eficacia de Stellarex DCB para el tratamiento de estenosis u oclusiones de las arterias debajo de la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Arnsberg, Alemania
        • Klinikum Hoschsauerland GmbH
      • Bad Krozingen, Alemania
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Karlsbad, Alemania, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad
      • Leipzig, Alemania
        • Universitatsklink Leipzig
      • Tuebingen, Alemania
        • University Hospital of Tuebingen
  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Center
      • Perth, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH Universitatsklinik Graz
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universität Wien
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Bélgica
        • ZOL St. jan
      • Gent, Bélgica
        • University Hospital Gent
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Categoría clínica de Rutherford 4-5
  • Esperanza de vida > 1 año
  • Estenosis significativa ≥70%
  • Arteria de entrada permeable
  • Diámetro de los vasos diana entre 2 y 4 mm
  • Vaso(s) objetivo reconstituido(s) en el tobillo

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o planeando quedar embarazada
  • Antecedentes de ictus en los últimos 3 meses
  • Amputación mayor planificada
  • TFGe <30
  • Isquemia aguda de extremidades
  • Colocación previa de stent en la lesión diana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Catéter PTA
Catéter de angioplastia con balón estándar sin recubrimiento
Dispositivo: Catéter PTA
Intervención con PTA estándar sin recubrimiento
Experimental: Stellarex DCB
Balón recubierto de fármaco Stellarex de Spectranetics
Dispositivo: Stellarex DCB
Intervención con el Stellarex DCB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de evento adverso mayor en las extremidades (MALE)
Periodo de tiempo: 30 dias
Compuesto de amputación mayor o reintervención mayor por paciente
30 dias
Libertad de muerte perioperatoria (POD)
Periodo de tiempo: 30 dias
Muerte por paciente
30 dias
Permeabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Ausencia de oclusión de la lesión diana y reintervención de la lesión diana impulsada clínicamente y ausencia de amputación mayor por paciente
6 meses
Recuperación de la extremidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Ausencia de oclusión de la lesión diana y reintervención de la lesión diana impulsada clínicamente y ausencia de amputación mayor por paciente
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
6 meses
Tasas de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa compuesta de muerte por todas las causas, amputación mayor y reintervención de la lesión diana impulsada clínicamente
6 meses
Tasa de permeabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Ausencia de oclusión de la lesión diana y ausencia de reintervención de la lesión diana impulsada clínicamente
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spectranetics Corporation

Colaboradores

Philips Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: William Gray, MD, Lankenau Heart Institute
  • Investigador principal: Mahmood K Razavi, MD, Vascular and Interventional Specialists of Orange
  • Investigador principal: Dierk Scheinert, MD, University of Leipzig

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D032150

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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