Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stellarex DCB w porównaniu ze standardową angioplastyką balonową w leczeniu tętnic poniżej kolana (BTK) (ILLUMENATE-BTK)

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Spectranetics Corporation

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające leczenie pacjentów z chorobą zarostową za pomocą nowego balonu do angioplastyki pokrytego paklitakselem w tętnicach poniżej kolana (BTK)

Celem jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności Stellarex DCB w leczeniu zwężeń lub niedrożności tętnic poniżej kolana.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Center
      • Perth, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH Universitatsklinik Graz
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Belgia
        • ZOL St. jan
      • Gent, Belgia
        • University Hospital Gent
  • Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy
        • Klinikum Hoschsauerland GmbH
      • Bad Krozingen, Niemcy
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Karlsbad, Niemcy, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitatsklink Leipzig
      • Tuebingen, Niemcy
        • University Hospital of Tuebingen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kategoria kliniczna Rutherforda 4-5
  • Oczekiwana długość życia > 1 rok
  • Znaczące zwężenie ≥70%
  • Tętnica napływowa drożna
  • Średnica naczyń docelowych od 2 do 4 mm
  • Docelowe naczynie(naczynia) rekonstytuowane(a) w kostce

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Historia udaru w ciągu 3 miesięcy
  • Planowana duża amputacja
  • eGFR <30
  • Ostre niedokrwienie kończyny
  • Uprzednie umieszczenie stentu w docelowej zmianie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cewnik PTA
Standardowy niepowlekany balonowy cewnik do angioplastyki
Urządzenie: Cewnik PTA
Interwencja z niepowlekanym standardowym PTA
Eksperymentalny: Stellarex DCB
Balon powlekany lekiem Spectranetics Stellarex
Urządzenie: Stellarex DCB
Interwencja z Stellarex DCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od poważnego zdarzenia niepożądanego kończyny (MĘŻCZYZNA)
Ramy czasowe: 30 dni
Złożona duża amputacja lub poważna ponowna interwencja dla każdego pacjenta
30 dni
Wolność od śmierci okołooperacyjnej (POD)
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć na podstawie liczby pacjentów
30 dni
Drożność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolność od okluzji docelowej zmiany chorobowej i klinicznie uzasadniona ponowna interwencja docelowej zmiany chorobowej oraz wolność od poważnej amputacji w przypadku każdego pacjenta
6 miesięcy
Ratunek kończyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolność od okluzji docelowej zmiany chorobowej i klinicznie uzasadniona ponowna interwencja docelowej zmiany chorobowej oraz wolność od poważnej amputacji w przypadku każdego pacjenta
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie ukierunkowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych na podstawie badań klinicznych
6 miesięcy
Częstość głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Złożony wskaźnik zgonów z dowolnej przyczyny, poważnych amputacji i klinicznie ukierunkowanej ponownej interwencji w docelowej zmianie chorobowej
6 miesięcy
Wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak okluzji docelowej zmiany chorobowej i brak klinicznie ukierunkowanej ponownej interwencji w docelowej zmianie chorobowej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Współpracownicy

Philips Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: William Gray, MD, Lankenau Heart Institute
  • Główny śledczy: Mahmood K Razavi, MD, Vascular and Interventional Specialists of Orange
  • Główny śledczy: Dierk Scheinert, MD, University of Leipzig

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D032150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stellarex DCB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj