Stellarex DCB 対 膝下 (BTK) 動脈の治療のための標準バルーン血管形成術 (ILLUMENATE-BTK)
2023年6月21日 更新者：Spectranetics Corporation
膝下（BTK）動脈における新規パクリタキセル被覆血管形成術バルーンによる閉塞性疾患の被験者の治療を評価するための前向き無作為化多施設研究
目的は、膝下動脈の狭窄または閉塞の治療に対する Stellarex DCB の安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- St. Joseph Hospital
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Bradenton Cardiology Center
-
-
Louisiana
-
Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Health System
-
-
-
-
-
Bedford Park、オーストラリア
- Flinders Medical Center
-
Perth、オーストラリア
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア
- LKH Universitatsklinik Graz
-
Vienna、オーストリア
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Arnsberg、ドイツ
- Klinikum Hoschsauerland GmbH
-
Bad Krozingen、ドイツ
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
Karlsbad、ドイツ、76307
- SRH Klinikum Karlsbad
-
Leipzig、ドイツ
- Universitatsklink Leipzig
-
Tuebingen、ドイツ
- University Hospital of Tuebingen
-
-
-
-
-
Bonheiden、ベルギー
- Imelda Ziekenhuis
-
Genk、ベルギー
- ZOL St. jan
-
Gent、ベルギー
- University Hospital Gent
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ラザフォード臨床カテゴリー 4-5
- 平均余命 > 1年
- 70%以上の重大な狭窄
- 特許流入動脈
- ターゲット容器の直径が 2 ～ 4 mm
- 標的血管は足首で再構成される
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 3ヶ月以内の脳卒中の病歴
- 計画された大切断
- eGFR <30
- 急性肢虚血
- 標的病変への事前のステント留置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：PTAカテーテル
標準のコーティングされていないバルーン血管形成カテーテル
|
コーティングされていない標準 PTA による介入
|
|
実験的：ステラレックス DCB
Spectranetics Stellarex 薬物コーティング バルーン
|
Stellarex DCB による介入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
四肢の重大な有害事象からの解放 (MALE)
時間枠：30日
|
患者ごとの主要な切断または主要な再介入の複合
|
30日
|
|
周術期死亡 (POD) からの自由
時間枠：30日
|
患者ごとの死亡率
|
30日
|
|
開存性
時間枠：6ヵ月
|
標的病変の閉塞および臨床的に駆動される標的病変の再介入からの自由、および患者ごとの主要な切断からの自由
|
6ヵ月
|
|
四肢のサルベージ
時間枠：6ヵ月
|
標的病変の閉塞および臨床的に駆動される標的病変の再介入からの自由、および患者ごとの主要な切断からの自由
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床主導の標的病変血行再建術
時間枠：6ヵ月
|
臨床的に推進される標的病変の血行再建率
|
6ヵ月
|
|
主な有害事象発生率
時間枠：6ヵ月
|
全死因死亡、大切断、および臨床的に推進された標的病変の再介入の複合率
|
6ヵ月
|
|
開存率
時間枠：6ヵ月
|
標的病変の閉塞がなく、臨床的な標的病変の再介入が不要
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Gray, MD、Lankenau Heart Institute
- 主任研究者：Mahmood K Razavi, MD、Vascular and Interventional Specialists of Orange
- 主任研究者：Dierk Scheinert, MD、University of Leipzig
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月24日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月1日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月21日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ステラレックス DCBの臨床試験
-
Spectranetics Corporation完了末梢動脈疾患ベルギー, ドイツ, ニュージーランド, フランス, イギリス, オーストラリア, ポーランド, オーストリア, イタリア, スペイン
-
China National Center for Cardiovascular Diseasesまだ募集していません
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University募集
-
Spectranetics Corporation完了
-
ReFlow Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Syntropic Corelab完了
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio招待による登録
-
National Taiwan University HospitalTaipei Veterans General Hospital, Taiwan; Development Center for Biotechnology, Taiwan; Program...わからない