Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stellarex DCB versus standard ballongangioplastik för behandling av artärer under knäet (BTK) (ILLUMENATE-BTK)

21 juni 2023 uppdaterad av: Spectranetics Corporation

Prospektiv, randomiserad multicenterstudie för att utvärdera behandling av patienter med ocklusiv sjukdom med en ny paklitaxelbelagd angioplastikballong i artärer under knäet (BTK)

Syftet är att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos Stellarex DCB för behandling av stenos eller ocklusioner av artärer under knäet.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Center
      • Perth, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Belgien
        • ZOL St. jan
      • Gent, Belgien
        • University Hospital Gent
  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Health System
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Klinikum Hoschsauerland GmbH
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Karlsbad, Tyskland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklink Leipzig
      • Tuebingen, Tyskland
        • University Hospital of Tuebingen
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • LKH Universitatsklinik Graz
      • Vienna, Österrike
        • Medizinische Universitat Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rutherford Clinical Category 4-5
  • Förväntad livslängd > 1 år
  • Signifikant stenos ≥70 %
  • Patent inflödesartär
  • Målkärlets diameter mellan 2 och 4 mm
  • Målkärl/kärl rekonstitueras vid ankeln

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller planerar att bli gravid
  • Historik av stroke inom 3 månader
  • Planerad stor amputation
  • eGFR <30
  • Akut extremitetsischemi
  • Tidigare stentplacering i målskadan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PTA kateter
Standard obelagd ballongangioplastikkateter
Enhet: PTA kateter
Intervention med en obelagd standard PTA
Experimentell: Stellarex DCB
Spectranetics Stellarex Drug Coated Ballong
Enhet: Stellarex DCB
Intervention med Stellarex DCB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från större negativa lemhändelser (MALE)
Tidsram: 30 dagar
Sammansatt av större amputation eller större återingrepp per patient
30 dagar
Frihet från perioperativ död (POD)
Tidsram: 30 dagar
Död per patient
30 dagar
Öppenhet
Tidsram: 6 månader
Frihet från mållesionsocklusion och kliniskt driven mållesionsåterintervention och frihet från större amputationer per patient
6 månader
Lemmar räddning
Tidsram: 6 månader
Frihet från mållesionsocklusion och kliniskt driven mållesionsåterintervention och frihet från större amputationer per patient
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt driven revaskularisering av målskada
Tidsram: 6 månader
Hastighet av kliniskt driven revaskularisering av målskada
6 månader
Stora biverkningar
Tidsram: 6 månader
Sammansatt frekvens av dödsfall av alla orsaker, större amputation och kliniskt driven återingrepp i målskadan
6 månader
Patensgrad
Tidsram: 6 månader
Frånvaro av mållesionsocklusion och frihet från kliniskt driven mållesionsåterintervention
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Samarbetspartners

Philips Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: William Gray, MD, Lankenau Heart Institute
  • Huvudutredare: Mahmood K Razavi, MD, Vascular and Interventional Specialists of Orange
  • Huvudutredare: Dierk Scheinert, MD, University of Leipzig

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D032150

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk extremitetsischemi

Kliniska prövningar på Stellarex DCB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera