무릎 아래(BTK) 동맥 치료를 위한 Stellarex DCB 대 표준 풍선 혈관성형술 (ILLUMENATE-BTK)
2023년 6월 21일 업데이트: Spectranetics Corporation
무릎 아래(BTK) 동맥에서 새로운 파클리탁셀 코팅 혈관 성형술 풍선으로 폐색성 질환이 있는 피험자의 치료를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다중 센터 연구
목적은 무릎 아래 동맥의 협착 또는 폐색 치료를 위한 Stellarex DCB의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnsberg, 독일
- Klinikum Hoschsauerland GmbH
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Bad Krozingen, 독일
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Karlsbad, 독일, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad
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Leipzig, 독일
- Universitatsklink Leipzig
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Tuebingen, 독일
- University Hospital of Tuebingen
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- St. Joseph Hospital
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Cardiology Center
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Health System
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Bonheiden, 벨기에
- Imelda Ziekenhuis
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Genk, 벨기에
- ZOL St. jan
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Gent, 벨기에
- University Hospital Gent
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Graz, 오스트리아
- LKH Universitatsklinik Graz
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Vienna, 오스트리아
- Medizinische Universität Wien
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Bedford Park, 호주
- Flinders Medical Center
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Perth, 호주
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 러더퍼드 임상 범주 4-5
- 기대 수명 > 1년
- 상당한 협착증 ≥70%
- 특허 유입 동맥
- 대상 혈관 직경 2 ~ 4mm
- 발목에서 대상 혈관 재구성
제외 기준:
- 임신 또는 임신 계획
- 3개월 이내의 뇌졸중 병력
- 계획된 주요 절단
- eGFR <30
- 급성 사지 허혈
- 대상 병변에 사전 스텐트 배치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PTA 카테터
표준 코팅되지 않은 풍선 혈관 성형술 카테터
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코팅되지 않은 표준 PTA로 개입
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실험적: 스텔라렉스 DCB
Spectranetics Stellarex 약물 코팅 풍선
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Stellarex DCB 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 사지 부작용으로부터의 자유(MALE)
기간: 30 일
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환자별로 주요 절단 또는 주요 재시술의 복합
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30 일
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수술 전후 사망(POD)으로부터의 자유
기간: 30 일
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환자당 사망
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30 일
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명백
기간: 6 개월
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표적 병변 폐색 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재중재로부터의 자유 및 환자당 주요 절단으로부터의 자유
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6 개월
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사지 구조
기간: 6 개월
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표적 병변 폐색 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재중재로부터의 자유 및 환자당 주요 절단으로부터의 자유
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
기간: 6 개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류율
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6 개월
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주요 부작용 비율
기간: 6 개월
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모든 원인으로 인한 사망, 주요 절단 및 임상적으로 유발된 표적 병변 재개입의 종합 비율
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6 개월
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개통률
기간: 6 개월
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표적 병변 폐색의 부재 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재개입으로부터의 자유
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Gray, MD, Lankenau Heart Institute
- 수석 연구원: Mahmood K Razavi, MD, Vascular and Interventional Specialists of Orange
- 수석 연구원: Dierk Scheinert, MD, University of Leipzig
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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중요한 사지 허혈에 대한 임상 시험
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University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
스텔라렉스 DCB에 대한 임상 시험
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Spectranetics Corporation완전한말초 동맥 질환벨기에, 독일, 뉴질랜드, 프랑스, 영국, 호주, 폴란드, 오스트리아, 이탈리아, 스페인
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China National Center for Cardiovascular Diseases아직 모집하지 않음
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Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University모병
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Acotec Scientific Co., LtdShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine모병
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ReFlow Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Syntropic Corelab완전한
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C. R. Bard완전한대퇴 동맥 폐색 | 대퇴 동맥 협착증 | 슬와동맥의 협착증 | 오금 동맥 폐색중국