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Stellarex DCB versus angioplastie par ballonnet standard pour le traitement des artères sous le genou (BTK) (ILLUMENATE-BTK)

21 juin 2023 mis à jour par: Spectranetics Corporation

Étude prospective, randomisée et multicentrique pour évaluer le traitement des sujets atteints d'une maladie occlusive avec un nouveau ballonnet d'angioplastie recouvert de paclitaxel dans les artères sous le genou (BTK)

L'objectif est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du Stellarex DCB pour le traitement de la sténose ou de l'occlusion des artères sous le genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Arnsberg, Allemagne
        • Klinikum Hoschsauerland GmbH
      • Bad Krozingen, Allemagne
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Karlsbad, Allemagne, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitatsklink Leipzig
      • Tuebingen, Allemagne
        • University Hospital of Tuebingen
  • Australie
      • Bedford Park, Australie
        • Flinders Medical Center
      • Perth, Australie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Belgique
        • ZOL St. jan
      • Gent, Belgique
        • University Hospital Gent
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • LKH Universitatsklinik Graz
      • Vienna, L'Autriche
        • Medizinische Universitat Wien
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Catégorie clinique de Rutherford 4-5
  • Espérance de vie > 1 an
  • Sténose significative ≥70%
  • Brevet artère d'afflux
  • Diamètre du ou des vaisseaux cibles entre 2 et 4 mm
  • Vaisseau(x) cible(s) reconstitué(s) à la cheville

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
  • Antécédents d'AVC dans les 3 mois
  • Amputation majeure prévue
  • DFGe <30
  • Ischémie aiguë des membres
  • Mise en place préalable d'un stent dans la lésion cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter ATP
Cathéter d'angioplastie à ballonnet standard sans revêtement
Dispositif: Cathéter ATP
Intervention avec une PTA standard sans revêtement
Expérimental: Stellarex DCB
Ballon enrobé de médicament Stellarex de Spectranetics
Dispositif: Stellarex DCB
Intervention avec le Stellarex DCB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'événement indésirable majeur des membres (MALE)
Délai: 30 jours
Composite d'amputation majeure ou de réintervention majeure par patient
30 jours
Absence de décès périopératoire (POD)
Délai: 30 jours
Décès par patient
30 jours
Perméabilité
Délai: 6 mois
Absence d'occlusion de la lésion cible et de réintervention clinique sur la lésion cible et absence d'amputation majeure par patient
6 mois
Sauvetage de membre
Délai: 6 mois
Absence d'occlusion de la lésion cible et de réintervention clinique sur la lésion cible et absence d'amputation majeure par patient
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique
Délai: 6 mois
Taux de revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée
6 mois
Taux d'événements indésirables majeurs
Délai: 6 mois
Taux composite de décès toutes causes confondues, d'amputations majeures et de réinterventions sur les lésions cibles à motivation clinique
6 mois
Taux de perméabilité
Délai: 6 mois
Absence d'occlusion de la lésion cible et absence de réintervention clinique sur la lésion cible
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectranetics Corporation

Collaborateurs

Philips Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Gray, MD, Lankenau Heart Institute
  • Chercheur principal: Mahmood K Razavi, MD, Vascular and Interventional Specialists of Orange
  • Chercheur principal: Dierk Scheinert, MD, University of Leipzig

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D032150

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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    University of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... et autres collaborateurs
    Actif, ne recrute pas
    Dystrophie musculaire des ceintures des membres de type 2I en Norvège
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