在健康男性受试者中评估 CKD-519 和瑞舒伐他汀之间药物相互作用的研究
2017年7月5日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项开放标签、多剂量、固定序列、3 期研究，以评估 CKD-519 和瑞舒伐他汀在健康男性受试者中的药物相互作用
本研究的目的是评估 CKD-519 和瑞舒伐他汀在健康男性受试者中的药物相互作用。
研究概览
详细说明
一项开放标签、多剂量、固定序列、3 期研究，以评估 CKD-519 和瑞舒伐他汀在健康男性受试者中的药物相互作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- ≥20岁至≤45岁的健康志愿者
- 体重≥50kg，计算出的体重指数（BMI）≥18且≤29.9kg/m²
- 同意在最后一次给药后至少 2 个月内使用有效避孕措施的受试者
- 受试者被告知本研究的研究性质并自愿同意参加本研究并遵守书面的相关说明
排除标准：
- 有临床意义和活动性心血管、呼吸、肝胆、肾脏、内分泌、血液、胃肠道、神经、免疫、皮肤病或精神疾病的病史或存在
- 在首次研究产品给药前 28 天内出现表明急性疾病的症状
- 任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病史
- 在他汀类药物相关药物或胆固醇酯转移蛋白 (CETP) 抑制剂或其他药物（阿司匹林、抗生素）的历史中的任何超敏反应或临床上显着的超敏反应
- 血清转氨酶持续不明原因升高或活动性肝病，包括血清转氨酶升高 > 正常上限 (UNL) 的 3 倍
- 严重肾功能衰竭（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）
- 甲状腺功能减退症或有临床意义的测试结果
- 半乳糖不耐受、Lapp 乳糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或遗传疾病
- 任何有临床意义的慢性疾病
- 任何有临床意义的低血压或高血压（收缩压 < 100 mmHg/舒张压 < 60 mmHg 或收缩压 > 140 mmHg /舒张压 > 90 mmHg）
- 12 导联心电图上的校正 QT 间期 (QTc) >450 毫秒
- 血红蛋白 (HBs) Ag、抗丙型肝炎病毒 (HCV) Ab、抗 HIV Ab 或性病研究实验室 (VDRL) 的血液检测呈阳性
- 肌酸磷酸激酶（CPK）≥正常上限（UNL）的5倍
- 在研究药物给药前 14 天内使用过任何处方药
- 在研究药物给药前 7 天内使用任何其他药物，包括非处方药和草药制剂
- 具有临床意义的过敏反应史（但是，可以允许不需要任何治疗的轻度过敏性鼻炎或过敏性皮炎）
- 无法采取正常的医院饮食
- 在研究药物给药前 60 天内向血库献血或在研究药物给药前 20 天内向血库献血
- 研究药物给药前 30 天内输血
- 在首次研究产品 (IP) 给药前 90 天内接触过任何研究药物或安慰剂
- 在首次研究产品 (IP) 给药前 30 天内服用任何药物以诱导或抑制药物代谢酶（包括巴比妥类药物）的受试者
- 咖啡因摄入量过多（超过 5 杯/天）、重度吸烟（超过 10 支香烟/天）、经常饮酒（超过 210 克/周）的受试者
- 受试者被研究者确定为不适合试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞舒伐他汀 20 毫克 & CKD-519 200 毫克
第 1 期：治疗 A（瑞舒伐他汀 20 毫克（20 毫克 X 1 片）） 第 2 期：治疗 B（CKD-519 200 毫克（100 毫克 X 2 片）） 第 3 期：治疗 C（瑞舒伐他汀 20 毫克（20 毫克 X 1 片），CKD-519 200 毫克（100 毫克 X 2 片）） |
治疗A：瑞舒伐他汀20 mg（20 mg X 1片）第1~5天
其他名称：
治疗 B：CKD-519 200 毫克（100 毫克 X 2 片）第 9 天~第 21 天
其他名称：
治疗C：瑞舒伐他汀20 mg（20 mg X 1片），CKD-519 200 mg（100 mg X 2片）Day22~Day26
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学（血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUCτ)）
大体时间：Day1、Day3、Day4、Day5、Day9、Day12、Day15、Day17、Day18、Day19、Day22、Day24、Day25、Day26 0（给药前）~24 小时
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CKD-519、瑞舒伐他汀多次给药后处于稳定状态
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Day1、Day3、Day4、Day5、Day9、Day12、Day15、Day17、Day18、Day19、Day22、Day24、Day25、Day26 0（给药前）~24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学（血浆峰浓度（Cmax,ss））
大体时间：Day1、Day3、Day4、Day5、Day9、Day12、Day15、Day17、Day18、Day19、Day22、Day24、Day25、Day26 0（给药前）~24 小时
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CKD-519、瑞舒伐他汀多次给药后处于稳定状态
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Day1、Day3、Day4、Day5、Day9、Day12、Day15、Day17、Day18、Day19、Day22、Day24、Day25、Day26 0（给药前）~24 小时
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药代动力学（最低血浆浓度（Cmin,ss））
大体时间：Day1、Day3、Day4、Day5、Day9、Day12、Day15、Day17、Day18、Day19、Day22、Day24、Day25、Day26 0（给药前）~24 小时
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CKD-519、瑞舒伐他汀多次给药后处于稳定状态
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Day1、Day3、Day4、Day5、Day9、Day12、Day15、Day17、Day18、Day19、Day22、Day24、Day25、Day26 0（给药前）~24 小时
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药代动力学（达到最大血浆浓度的时间 (Tmax,ss)）
大体时间：Day1、Day3、Day4、Day5、Day9、Day12、Day15、Day17、Day18、Day19、Day22、Day24、Day25、Day26 0（给药前）~24 小时
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CKD-519、瑞舒伐他汀多次给药后处于稳定状态
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Day1、Day3、Day4、Day5、Day9、Day12、Day15、Day17、Day18、Day19、Day22、Day24、Day25、Day26 0（给药前）~24 小时
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药代动力学 (t1/2)
大体时间：Day1、Day3、Day4、Day5、Day9、Day12、Day15、Day17、Day18、Day19、Day22、Day24、Day25、Day26 0（给药前）~24 小时
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CKD-519、瑞舒伐他汀多次给药后处于稳定状态
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Day1、Day3、Day4、Day5、Day9、Day12、Day15、Day17、Day18、Day19、Day22、Day24、Day25、Day26 0（给药前）~24 小时
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药效学（CETP活性）
大体时间：第 9、第 12、第 15、第 17、第 18、第 19、第 22、第 24、第 25、第 26 天的 0（给药前）~24 小时
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CKD-519、瑞舒伐他汀多次给药后处于稳定状态
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第 9、第 12、第 15、第 17、第 18、第 19、第 22、第 24、第 25、第 26 天的 0（给药前）~24 小时
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药效学（CETP 浓度）
大体时间：第 9、第 19、第 22、第 26 天 0（给药前）~24 小时
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CKD-519、瑞舒伐他汀多次给药后处于稳定状态
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第 9、第 19、第 22、第 26 天 0（给药前）~24 小时
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药效学（脂质谱）
大体时间：在第 1 天、第 6 天、第 9 天、第 20 天、第 22 天、第 27 天同时进行实验室测试
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在第 1 天、第 6 天、第 9 天、第 20 天、第 22 天、第 27 天同时进行实验室测试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月8日
初级完成 (实际的)
2017年6月19日
研究完成 (实际的)
2017年6月19日
研究注册日期
首次提交
2017年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月2日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月5日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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