Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere legemiddelinteraksjonen mellom CKD-519 og Rosuvastatin hos friske mannlige personer

5. juli 2017 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En åpen etikett, multippeldose, fast sekvens, 3-perioders studie for å evaluere legemiddelinteraksjonen mellom CKD-519 og Rosuvastatin hos friske mannlige personer

Formålet med denne studien er å evaluere legemiddelinteraksjonen mellom CKD-519 og rosuvastatin hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, multippel dose, fast sekvens, 3-perioders studie for å evaluere legemiddelinteraksjonen mellom CKD-519 og rosuvastatin hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske frivillige i alderen mellom ≥ 20 og ≤ 45 år
  2. Vekt ≥ 50 kg, med beregnet kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18 og ≤ 29,9 kg/m²
  3. Forutsatt samtykke til bruk av effektive prevensjonsmidler i minst 2 måneder etter siste dose
  4. Forsøkspersonen er informert om den undersøkende karakteren til denne studien og samtykker frivillig i å delta i denne studien og overholde de relevante skriftlige instruksjonene

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant og aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, hepatobiliær, renal, endokrin, hematologisk, gastrointestinal, nevrologisk, immun, dermatologisk eller psykiatrisk lidelse
  2. Med symptomer som indikerer akutt sykdom innen 28 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet
  3. Enhver medisinsk historie som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse
  4. Enhver overfølsomhetsreaksjon eller klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon i historien til statinrelatert medisin eller Cholesteryl Ester Transfer Protein (CETP)-hemmer eller andre legemidler (aspirin, antibiotika)
  5. Kontinuerlig kryptogene økning av serumtransaminase eller aktiv leversykdom inkludert forhøyelse av serumtransaminase > 3 ganger øvre normalgrense (UNL)
  6. Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min)
  7. Hypothyroidisme eller klinisk signifikant testresultat
  8. Galaktoseintoleranse, Lapp-laktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller genetiske lidelser
  9. Enhver klinisk signifikant kronisk medisinsk sykdom
  10. Enhver klinisk signifikant hypotensjon eller hypertensjon (systolisk < 100 mmHg/diastolisk < 60 mmHg eller systolisk > 140 mmHg/diastolisk > 90 mmHg)
  11. Korrigert QT-intervall (QTc) >450 msek på 12-avlednings-EKG
  12. Positive blodprøver for hemoglobiner (HBs) Ag, anti-hepatitt C-virus (HCV) Ab, anti-HIV Ab eller kjønnssykdomsforskningslaboratorium (VDRL)
  13. Kreatinfosfokinase (CPK) ≥ 5 ganger øvre normalgrense (UNL)
  14. Bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager før studielegemiddeladministrasjon
  15. Bruk av andre legemidler, inkludert reseptfrie medisiner og urtepreparater innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin
  16. Anamnese med klinisk signifikant allergisk reaksjon (men mild allergisk rhinitt eller allergisk dermatitt som ikke krever noen behandling kan tillates)
  17. Manglende evne til å ta normalt sykehuskosthold
  18. Donasjon av blod innen 60 dager før administrasjon av studiemedisin eller plasma til en blodbank innen 20 dager før administrasjon av studiemedisin
  19. Blodoverføring innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon
  20. Eksponering for undersøkelsesmedisin eller placebo innen 90 dager før den første administrasjonen av undersøkelsesproduktet (IP)
  21. Personer som tar medikamenter for å indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer, inkludert barbiturater innen 30 dager før den første administrasjonen av Investigational Product (IP)
  22. Personer med for høyt koffeininntak (mer enn 5 kopper/dag), stor røyking (mer enn 10 sigaretter/dag), vanlig alkoholinntak (mer enn 210 g/uke)
  23. Emner som har blitt ansett som upassende for rettssaken som bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosuvastatin 20 mg & CKD-519 200 mg

Periode 1: Behandling A (Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablett))

Periode 2: Behandling B(CKD-519 200 mg(100 mg X 2 tabletter))

Periode 3: Behandling C (Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablett), CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletter))
Legemiddel: Rosuvastatin 20 mg
Behandling A: Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablett) for dag 1-dag 5
Andre navn:
  • Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablett)
Legemiddel: CKD-519 200 mg
Behandling B: CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletter) for dag 9-dag 21
Andre navn:
  • CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletter)
Legemiddel: Rosuvastatin 20 mg & CKD-519 200 mg
Behandling C: Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablett), CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletter) for dag 22 ~ dag 26
Andre navn:
  • Rosuvastatin 20 mg (20 mgX1 tablett), CKD-519 200 mg (100 mgX2 tabletter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUCτ))
Tidsramme: 0(forhåndsdose)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Ved steady state etter gjentatt administrering av CKD-519, Rosuvastatin
0(forhåndsdose)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (topp plasmakonsentrasjon (Cmax,ss))
Tidsramme: 0(forhåndsdose)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Ved steady state etter gjentatt administrering av CKD-519, Rosuvastatin
0(forhåndsdose)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Farmakokinetikk (minimum plasmakonsentrasjon (Cmin,ss))
Tidsramme: 0(forhåndsdose)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Ved steady state etter gjentatt administrering av CKD-519, Rosuvastatin
0(forhåndsdose)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Farmakokinetikk (Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax,ss))
Tidsramme: 0(forhåndsdose)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Ved steady state etter gjentatt administrering av CKD-519, Rosuvastatin
0(forhåndsdose)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Farmakokinetikk (t1/2)
Tidsramme: 0(forhåndsdose)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Ved steady state etter gjentatt administrering av CKD-519, Rosuvastatin
0(forhåndsdose)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Farmakodynamikk (CETP-aktivitet)
Tidsramme: 0(forhåndsdose)~24 timer på dag 9, dag 12, dag 15, dag 17, dag 18, dag 19, dag 22, dag 24, dag 25, dag 26
Ved steady state etter gjentatt administrering av CKD-519, Rosuvastatin
0(forhåndsdose)~24 timer på dag 9, dag 12, dag 15, dag 17, dag 18, dag 19, dag 22, dag 24, dag 25, dag 26
Farmakodynamikk (CETP-konsentrasjon)
Tidsramme: 0(forhåndsdose)~24 timer på dag9, dag19, dag22, dag26
Ved steady state etter gjentatt administrering av CKD-519, Rosuvastatin
0(forhåndsdose)~24 timer på dag9, dag19, dag22, dag26
Farmakodynamikk (lipidprofiler)
Tidsramme: samtidig med laboratorietest på dag 1, dag 6, dag 9, dag 20, dag 22, dag 27
samtidig med laboratorietest på dag 1, dag 6, dag 9, dag 20, dag 22, dag 27

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 148DDI16023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemier

Kliniske studier på Rosuvastatin 20 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere