Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení lékové interakce mezi CKD-519 a rosuvastatinem u zdravých mužů

5. července 2017 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otevřená, vícedávková, 3dobá studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení lékové interakce mezi CKD-519 a rosuvastatinem u zdravých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit lékovou interakci mezi CKD-519 a rosuvastatinem u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená studie s vícenásobnými dávkami, fixní sekvencí, 3-dobá studie k vyhodnocení lékové interakce mezi CKD-519 a rosuvastatinem u zdravých mužů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci ve věku mezi ≥ 20 a ≤ 45 let
  2. Hmotnost ≥ 50 kg, s vypočteným indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 29,9 kg/m²
  3. Subjekty souhlasí s používáním účinné antikoncepce po dobu alespoň 2 měsíců po poslední dávce
  4. Subjekt je informován o výzkumné povaze této studie a dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a bude dodržovat příslušné písemné pokyny

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné a aktivní kardiovaskulární, respirační, hepatobiliární, renální, endokrinní, hematologické, gastrointestinální, neurologické, imunitní, dermatologické nebo psychiatrické poruchy
  2. Se symptomy naznačujícími akutní onemocnění během 28 dnů před prvním podáním zkoumaného přípravku
  3. Jakákoli anamnéza, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku
  4. Jakákoli reakce z přecitlivělosti nebo klinicky významná reakce přecitlivělosti v anamnéze léků souvisejících se statiny nebo inhibitorem cholesterol Ester Transfer Protein (CETP) nebo jinými léky (aspirin, antibiotika)
  5. Kontinuální kryptogenní elevace sérových transamináz nebo aktivní onemocnění jater včetně zvýšení sérových transamináz > 3násobek horní normální hranice (UNL)
  6. Těžké selhání ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  7. Hypotyreóza nebo klinicky významný výsledek testu
  8. Nesnášenlivost galaktózy, laponská intolerance laktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy nebo genetické poruchy
  9. Jakékoli klinicky významné chronické onemocnění
  10. Jakákoli klinicky významná hypotenze nebo hypertenze (systolický < 100 mmHg/diastolický < 60 mmHg nebo systolický > 140 mmHg/diastolický > 90 mmHg)
  11. Opravený interval QT (QTc) >450 ms na 12svodovém EKG
  12. Pozitivní krevní testy na hemoglobiny (HBs) Ag, proti viru hepatitidy C (HCV) Ab, anti-HIV Ab nebo laboratoř pro výzkum pohlavních chorob (VDRL)
  13. Kreatinfosfokináza (CPK) ≥ 5násobek horního normálního limitu (UNL)
  14. Použití jakýchkoli léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léku
  15. Užívání jakýchkoli jiných léků, včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků během 7 dnů před podáním studovaného léku
  16. Anamnéza klinicky významné alergické reakce (Může však být povolena mírná alergická rýma nebo alergická dermatitida, které nevyžadují žádnou léčbu)
  17. Neschopnost přijímat normální nemocniční stravu
  18. Darování krve do 60 dnů před podáním studovaného léčiva nebo plazmy do krevní banky během 20 dnů před podáním studovaného léčiva
  19. Krevní transfuze během 30 dnů před podáním studovaného léku
  20. Expozice jakémukoli hodnocenému léku nebo placebu během 90 dnů před prvním podáním hodnoceného produktu (IP)
  21. Subjekty užívající jakékoli léky k indukci nebo inhibici enzymů metabolizujících léky včetně barbiturátů během 30 dnů před prvním podáním zkoumaného produktu (IP)
  22. Osoby s nadměrným příjmem kofeinu (více než 5 šálků/den), silným kouřením (více než 10 cigaret/den), pravidelným příjmem alkoholu (více než 210 g/týden)
  23. Subjekty, které byly považovány za nevhodné pro zkoušku, jak určil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin 20 mg a CKD-519 200 mg

Období 1: Léčba A (rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tableta))

Období 2: Léčba B (CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tablety))

Období 3: Léčba C (rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tableta), CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tablety))
Lék: Rosuvastatin 20 mg
Léčba A: Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tableta) 1. až 5. den
Ostatní jména:
  • Rosuvastatin 20 mg (20 mg x 1 tableta)
Lék: CKD-519 200 mg
Léčba B: CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tablety) pro 9. až 21. den
Ostatní jména:
  • CKD-519 200 mg (100 mg x 2 tablety)
Lék: Rosuvastatin 20 mg a CKD-519 200 mg
Léčba C: Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tableta), CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tablety) 22. až 26. den
Ostatní jména:
  • Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tableta), CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tablety)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUCτ))
Časové okno: 0 (před dávkou)~24 hodin v den 1, den 3, den 4, den 5, den 9, den 12, den 15, den 17, den 18, den 19, den 22, den 24, den 25, den 26
V ustáleném stavu po opakovaném podání CKD-519, Rosuvastatin
0 (před dávkou)~24 hodin v den 1, den 3, den 4, den 5, den 9, den 12, den 15, den 17, den 18, den 19, den 22, den 24, den 25, den 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax,ss))
Časové okno: 0 (před dávkou)~24 hodin v den 1, den 3, den 4, den 5, den 9, den 12, den 15, den 17, den 18, den 19, den 22, den 24, den 25, den 26
V ustáleném stavu po opakovaném podání CKD-519, Rosuvastatin
0 (před dávkou)~24 hodin v den 1, den 3, den 4, den 5, den 9, den 12, den 15, den 17, den 18, den 19, den 22, den 24, den 25, den 26
Farmakokinetika (minimální plazmatická koncentrace (Cmin,ss))
Časové okno: 0 (před dávkou)~24 hodin v den 1, den 3, den 4, den 5, den 9, den 12, den 15, den 17, den 18, den 19, den 22, den 24, den 25, den 26
V ustáleném stavu po opakovaném podání CKD-519, Rosuvastatin
0 (před dávkou)~24 hodin v den 1, den 3, den 4, den 5, den 9, den 12, den 15, den 17, den 18, den 19, den 22, den 24, den 25, den 26
Farmakokinetika (doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax,ss))
Časové okno: 0 (před dávkou)~24 hodin v den 1, den 3, den 4, den 5, den 9, den 12, den 15, den 17, den 18, den 19, den 22, den 24, den 25, den 26
V ustáleném stavu po opakovaném podání CKD-519, Rosuvastatin
0 (před dávkou)~24 hodin v den 1, den 3, den 4, den 5, den 9, den 12, den 15, den 17, den 18, den 19, den 22, den 24, den 25, den 26
Farmakokinetika (t1/2)
Časové okno: 0 (před dávkou)~24 hodin v den 1, den 3, den 4, den 5, den 9, den 12, den 15, den 17, den 18, den 19, den 22, den 24, den 25, den 26
V ustáleném stavu po opakovaném podání CKD-519, Rosuvastatin
0 (před dávkou)~24 hodin v den 1, den 3, den 4, den 5, den 9, den 12, den 15, den 17, den 18, den 19, den 22, den 24, den 25, den 26
Farmakodynamika (aktivita CETP)
Časové okno: 0 (před dávkou)~24 hodin v den 9, den 12, den 15, den 17, den 18, den 19, den 22, den 24, den 25, den 26
V ustáleném stavu po opakovaném podání CKD-519, Rosuvastatin
0 (před dávkou)~24 hodin v den 9, den 12, den 15, den 17, den 18, den 19, den 22, den 24, den 25, den 26
Farmakodynamika (koncentrace CETP)
Časové okno: 0 (před dávkou)~24 hodin v den 9, den 19, den 22, den 26
V ustáleném stavu po opakovaném podání CKD-519, Rosuvastatin
0 (před dávkou)~24 hodin v den 9, den 19, den 22, den 26
Farmakodynamika (lipidové profily)
Časové okno: současně s laboratorním testem v den 1, den 6, den 9, den 20, den 22, den 27
současně s laboratorním testem v den 1, den 6, den 9, den 20, den 22, den 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 148DDI16023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosuvastatin 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit