Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen CKD-519 und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden im Alter zwischen ≥ 20 und ≤ 45 Jahren
2. Gewicht ≥ 50 kg, mit einem berechneten Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18 und ≤ 29,9 kg/m²
3. Die Probanden stimmen zu, wirksame Geburtenkontrollen für mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis zu verwenden
4. Der Proband wird über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert und erklärt sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen und die entsprechenden schriftlichen Anweisungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter und aktiver kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatobiliärer, renaler, endokriner, hämatologischer, gastrointestinaler, neurologischer, immunologischer, dermatologischer oder psychiatrischer Störungen
2. Mit Symptomen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats auf eine akute Erkrankung hindeuten
3. Jegliche Anamnese, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen kann
4. Jede Überempfindlichkeitsreaktion oder klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte von Statin-bezogenen Medikamenten oder Cholesteryl Ester Transfer Protein (CETP)-Inhibitoren oder anderen Arzneimitteln (Aspirin, Antibiotika)
5. Kontinuierliche kryptogene Erhöhung der Serumtransaminase oder aktive Lebererkrankung, einschließlich Erhöhung der Serumtransaminase > 3-facher oberer Normalwert (UNL)
6. Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
7. Hypothyreose oder klinisch signifikantes Testergebnis
8. Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder genetische Störungen
9. Jede klinisch signifikante chronische medizinische Erkrankung
10. Jede klinisch signifikante Hypotonie oder Hypertonie (systolisch < 100 mmHg/diastolisch < 60 mmHg oder systolisch > 140 mmHg/diastolisch > 90 mmHg)
11. Korrigiertes QT-Intervall (QTc) >450 ms bei 12-Kanal-EKG
12. Positive Bluttests für Hämoglobin (HBs) Ag, Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) Ab, Anti-HIV-Ab oder Forschungslabor für Geschlechtskrankheiten (VDRL)
13. Kreatinphosphokinase (CPK) ≥ 5-fach der oberen Normalgrenze (UNL)
14. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
15. Verwendung anderer Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente und Kräuterpräparate, innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
16. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten allergischen Reaktion (leichte allergische Rhinitis oder allergische Dermatitis, die keiner Behandlung bedürfen, können jedoch zugelassen werden)
17. Unfähigkeit, normale Krankenhausdiät einzunehmen
18. Spende von Blut innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder von Plasma an eine Blutbank innerhalb von 20 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
19. Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments
20. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder Placebo innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IP).
21. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfprodukts (IP) Arzneimittel einnehmen, um Arzneimittel metabolisierende Enzyme, einschließlich Barbiturate, zu induzieren oder zu hemmen
22. Personen mit übermäßigem Koffeinkonsum (mehr als 5 Tassen/Tag), starkem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten/Tag), regelmäßigem Alkoholkonsum (mehr als 210 g/Woche)
23. Probanden, die nach Feststellung des Prüfarztes für die Studie als ungeeignet erachtet wurden