Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CKD-519:n ja rosuvastatiinin välisen lääkevuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä miehillä

keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Avoin, usean annoksen, kiinteän sekvenssin, 3-jaksoinen tutkimus CKD-519:n ja rosuvastatiinin välisen lääkevuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CKD-519:n ja rosuvastatiinin välistä lääkevuorovaikutusta terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, usean annoksen, kiinteän sekvenssin, 3 jakson tutkimus, jolla arvioitiin CKD-519:n ja rosuvastatiinin välistä lääkevuorovaikutusta terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet vapaaehtoiset, joiden ikä on ≥ 20 - ≤ 45 vuotta
  2. Paino ≥ 50 kg, laskennallinen painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 29,9 kg/m²
  3. Potilaat, joilla on lupa käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 2 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
  4. Tutkittavalle on kerrottu tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja noudattamaan asiaa koskevia kirjallisia ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä ja aktiivinen sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-sappi-, munuais-, endokriininen, hematologinen, maha-suolikanavan, neurologinen, immuuni-, dermatologinen tai psykiatrinen häiriö tai esiintyminen
  2. Oireet, jotka viittaavat akuuttiin sairauteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen antamista
  3. Mikä tahansa sairaushistoria, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
  4. Mikä tahansa yliherkkyysreaktio tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio statiiniin liittyvien lääkitysten tai kolesteryyliesterisiirtoproteiinin (CETP) estäjän tai muiden lääkkeiden (aspiriini, antibiootit) aikana
  5. Seerumin transaminaasiarvojen jatkuva kryptogeeninen nousu tai aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien seerumin transaminaasiarvojen kohoaminen > 3-kertaiseksi normaalin ylärajan (UNL) yläpuolelle
  6. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
  7. Kilpirauhasen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä testitulos
  8. Galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai geneettiset sairaudet
  9. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus
  10. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä hypotensio tai hypertensio (systolinen < 100 mmHg/diastolinen < 60 mmHg tai systolinen > 140 mmHg / diastolinen > 90 mmHg)
  11. Korjattu QT-aika (QTc) >450 ms 12-kytkentäisessä EKG:ssä
  12. Positiiviset verikokeet hemoglobiinien (HBs) Ag:n, hepatiitti C -viruksen (HCV) Ab:n, anti-HIV Ab:n tai sukupuolitautien tutkimuslaboratorion (VDRL) varalta
  13. Kreatiinifosfokinaasi (CPK) ≥ 5 kertaa normaalin yläraja (UNL)
  14. Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  15. muiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja kasviperäiset valmisteet 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  16. Kliinisesti merkittävä allerginen reaktio historiassa (lievä allerginen nuha tai allerginen ihottuma, joka ei vaadi mitään hoitoa, voidaan kuitenkin sallia)
  17. Kyvyttömyys noudattaa normaalia sairaalaruokavaliota
  18. Veren luovutus 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai plasman luovutus veripankkiin 20 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  19. Verensiirto 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  20. Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai lumelääkkeelle 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen (IP) antoa
  21. Potilaat, jotka ottavat lääkkeitä indusoidakseen tai estääkseen lääkeaineenvaihduntaa, mukaan lukien barbituraatteja, 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen (IP) antoa
  22. Potilaat, jotka nauttivat liiallista kofeiinia (yli 5 kuppia/vrk), runsasta tupakointia (yli 10 savuketta/vrk), säännöllistä alkoholin saantia (yli 210 g/viikko)
  23. Koehenkilöt, jotka on pidetty sopimattomina tutkimukseen tutkijan päättämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rosuvastatiini 20 mg ja CKD-519 200 mg

Jakso 1: Hoito A (rosuvastatiini 20 mg (20 mg x 1 tabletti))

Jakso 2: Hoito B (CKD-519 200 mg (100 mg x 2 tablettia))

Jakso 3: Hoito C (rosuvastatiini 20 mg (20 mg x 1 tabletti), CKD-519 200 mg (100 mg x 2 tablettia))
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg
Hoito A: Rosuvastatiini 20 mg (20 mg x 1 tabletti) päivinä 1 - 5
Muut nimet:
  • Rosuvastatiini 20 mg (20 mg x 1 tabletti)
Lääke: CKD-519 200 mg
Hoito B: CKD-519 200 mg (100 mg x 2 tablettia) päivinä 9-21
Muut nimet:
  • CKD-519 200 mg (100 mg x 2 tablettia)
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg ja CKD-519 200 mg
Hoito C: Rosuvastatiini 20 mg (20 mg x 1 tabletti), CKD-519 200 mg (100 mg x 2 tablettia) päivinä 22-26
Muut nimet:
  • Rosuvastatiini 20 mg (20 mg x 1 tabletti), CKD-519 200 mg (100 mg x 2 tablettia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUCτ))
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos)~24 tuntia päivällä 1, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 9, päivä 12, päivä 15, päivä 17, päivä 18, päivä 19, päivä 22, päivä 24, päivä 25, päivä 26
Vakaassa tilassa CKD-519:n toistuvan annon jälkeen rosuvastatiini
0 (ennakkoannos)~24 tuntia päivällä 1, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 9, päivä 12, päivä 15, päivä 17, päivä 18, päivä 19, päivä 22, päivä 24, päivä 25, päivä 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (plasman huippupitoisuus (Cmax,ss))
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos)~24 tuntia päivällä 1, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 9, päivä 12, päivä 15, päivä 17, päivä 18, päivä 19, päivä 22, päivä 24, päivä 25, päivä 26
Vakaassa tilassa CKD-519:n toistuvan annon jälkeen rosuvastatiini
0 (ennakkoannos)~24 tuntia päivällä 1, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 9, päivä 12, päivä 15, päivä 17, päivä 18, päivä 19, päivä 22, päivä 24, päivä 25, päivä 26
Farmakokinetiikka (minimipitoisuus plasmassa (Cmin,ss))
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos)~24 tuntia päivällä 1, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 9, päivä 12, päivä 15, päivä 17, päivä 18, päivä 19, päivä 22, päivä 24, päivä 25, päivä 26
Vakaassa tilassa CKD-519:n toistuvan annon jälkeen rosuvastatiini
0 (ennakkoannos)~24 tuntia päivällä 1, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 9, päivä 12, päivä 15, päivä 17, päivä 18, päivä 19, päivä 22, päivä 24, päivä 25, päivä 26
Farmakokinetiikka (aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax,ss))
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos)~24 tuntia päivällä 1, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 9, päivä 12, päivä 15, päivä 17, päivä 18, päivä 19, päivä 22, päivä 24, päivä 25, päivä 26
Vakaassa tilassa CKD-519:n toistuvan annon jälkeen rosuvastatiini
0 (ennakkoannos)~24 tuntia päivällä 1, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 9, päivä 12, päivä 15, päivä 17, päivä 18, päivä 19, päivä 22, päivä 24, päivä 25, päivä 26
Farmakokinetiikka (t1/2)
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos)~24 tuntia päivällä 1, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 9, päivä 12, päivä 15, päivä 17, päivä 18, päivä 19, päivä 22, päivä 24, päivä 25, päivä 26
Vakaassa tilassa CKD-519:n toistuvan annon jälkeen rosuvastatiini
0 (ennakkoannos)~24 tuntia päivällä 1, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 9, päivä 12, päivä 15, päivä 17, päivä 18, päivä 19, päivä 22, päivä 24, päivä 25, päivä 26
Farmakodynamiikka (CETP-aktiivisuus)
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos)~24 tuntia päivällä 9, päivä 12, päivä 15, päivä 17, päivä 18, päivä 19, päivä 22, päivä 24, päivä 25, päivä 26
Vakaassa tilassa CKD-519:n toistuvan annon jälkeen rosuvastatiini
0 (ennakkoannos)~24 tuntia päivällä 9, päivä 12, päivä 15, päivä 17, päivä 18, päivä 19, päivä 22, päivä 24, päivä 25, päivä 26
Farmakodynamiikka (CETP-pitoisuus)
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos) ~ 24 tuntia päivällä 9, päivä 19, päivä 22, päivä 26
Vakaassa tilassa CKD-519:n toistuvan annon jälkeen rosuvastatiini
0 (ennakkoannos) ~ 24 tuntia päivällä 9, päivä 19, päivä 22, päivä 26
Farmakodynamiikka (lipidiprofiilit)
Aikaikkuna: samanaikaisesti laboratoriotestin kanssa päivällä 1, päivä 6, päivä 9, päivä 20, päivä 22, päivä 27
samanaikaisesti laboratoriotestin kanssa päivällä 1, päivä 6, päivä 9, päivä 20, päivä 22, päivä 27

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 148DDI16023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rosuvastatiini 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa