Estudio para evaluar la interacción farmacológica entre CKD-519 y rosuvastatina en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos de ≥ 20 a ≤ 45 años
2. Peso ≥ 50 kg, con índice de masa corporal (IMC) calculado de ≥ 18 y ≤ 29,9 kg/m²
3. Sujetos con consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 2 meses después de la última dosis
4. Se informa al sujeto de la naturaleza de investigación de este estudio y acepta voluntariamente participar en este estudio y cumplir con las instrucciones pertinentes por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepatobiliares, renales, endocrinos, hematológicos, gastrointestinales, neurológicos, inmunitarios, dermatológicos o psiquiátricos clínicamente significativos y activos
2. Con síntomas que indiquen una enfermedad aguda dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del Producto en investigación
3. Cualquier historial médico que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
4. Cualquier reacción de hipersensibilidad o reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa en el historial de medicamentos relacionados con estatinas o inhibidores de la proteína de transferencia de éster de colesterol (CETP) u otras drogas (aspirina, antibióticos)
5. Elevación criptogénica continua de la transaminasa sérica o enfermedad hepática activa, incluida la elevación de la transaminasa sérica > 3 veces el límite superior normal (UNL)
6. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
7. Hipotiroidismo o resultado de prueba clínicamente significativo
8. Intolerancia a la galactosa, intolerancia a la lactosa de Lapp, malabsorción de glucosa o galactosa o trastornos genéticos
9. Cualquier enfermedad médica crónica clínicamente significativa
10. Cualquier hipotensión o hipertensión clínicamente significativa (sistólica < 100 mmHg/diastólica < 60 mmHg o sistólica > 140 mmHg/diastólica > 90 mmHg)
11. Intervalo QT corregido (QTc) >450 mseg en ECG de 12 derivaciones
12. Análisis de sangre positivos para hemoglobina (HBs) Ag, anti-virus de la hepatitis C (HCV) Ab, anti-HIV Ab o laboratorio de investigación de enfermedades venéreas (VDRL)
13. Creatina fosfoquinasa (CPK) ≥ 5 veces del límite superior normal (UNL)
14. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento del estudio
15. Uso de cualquier otro fármaco, incluidos los medicamentos de venta libre y las preparaciones a base de hierbas en los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
16. Antecedentes de reacción alérgica clínicamente significativa (sin embargo, se pueden permitir rinitis alérgica leve o dermatitis alérgica que no requieran ningún tratamiento)
17. Incapacidad para llevar la dieta normal del hospital.
18. Donación de sangre dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o plasma a un banco de sangre dentro de los 20 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
19. Transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
20. Exposición a cualquier fármaco en investigación o placebo dentro de los 90 días anteriores a la administración del primer producto en investigación (IP)
21. Sujetos que toman cualquier fármaco para inducir o inhibir las enzimas metabolizadoras de fármacos, incluidos los barbitúricos, en los 30 días anteriores a la primera administración del Producto en investigación (IP)
22. Sujetos con consumo excesivo de cafeína (más de 5 tazas/día), fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos/día), consumo regular de alcohol (más de 210 g/semana)
23. Sujetos que se han considerado inadecuados para el ensayo según lo determinado por el investigador