Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a CKD-519 és a rosuvastatin közötti gyógyszerkölcsönhatás értékelésére egészséges férfiaknál

2017. július 5. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyílt elrendezésű, többszörös dózisú, rögzített sorrendű, 3 periódusos vizsgálat a CKD-519 és a rosuvastatin közötti gyógyszerkölcsönhatás értékelésére egészséges férfiaknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a CKD-519 és a rozuvasztatin közötti gyógyszerkölcsönhatás értékelése egészséges férfi alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, többszörös dózisú, rögzített szekvenciájú, 3 periódusos vizsgálat a CKD-519 és a rozuvasztatin közötti gyógyszerkölcsönhatás értékelésére egészséges férfi alanyokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges önkéntesek, ≥ 20 és ≤ 45 év közöttiek
  2. Súly ≥ 50 kg, számított testtömeg-index (BMI) ≥ 18 és ≤ 29,9 kg/m²
  3. Azok az alanyok, akik beleegyeznek a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába az utolsó adag után legalább 2 hónapig
  4. Az alany tájékoztatást kap a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és betartja a vonatkozó írásos utasításokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős és aktív szív- és érrendszeri, légzőszervi, hepatobiliáris, vese-, endokrin, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, immunrendszeri, bőrgyógyászati ​​vagy pszichiátriai rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte
  2. Akut betegségre utaló tünetekkel az első vizsgálati készítmény beadását megelőző 28 napon belül
  3. Minden olyan kórtörténet, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását
  4. Bármilyen túlérzékenységi reakció vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció a sztatinhoz kapcsolódó gyógyszerekkel vagy koleszterin-észter transzfer fehérje (CETP) gátlóval vagy más gyógyszerekkel (aszpirin, antibiotikumok) a kórtörténetben
  5. A szérum transzaminázok szintjének folyamatos kriptogén emelkedése vagy aktív májbetegség, beleértve a szérum transzamináz szintjének a normál felső határértékének (UNL) több mint háromszorosának emelkedését
  6. Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
  7. Hypothyreosis vagy klinikailag jelentős vizsgálati eredmény
  8. Galaktóz intolerancia, Lapp laktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy genetikai rendellenességek
  9. Bármilyen klinikailag jelentős krónikus betegség
  10. Bármilyen klinikailag jelentős hipotenzió vagy magas vérnyomás (szisztolés < 100 Hgmm/diasztolés < 60 Hgmm vagy szisztolés > 140 Hgmm/diasztolés > 90 Hgmm)
  11. Korrigált QT-intervallum (QTc) >450 msec 12 elvezetéses EKG-n
  12. Pozitív vérvizsgálatok hemoglobin (HBs) Ag, hepatitis C vírus (HCV) Ab, anti-HIV Ab vagy nemi betegségek kutatólaboratóriuma (VDRL) kimutatására
  13. Kreatin-foszfokináz (CPK) a normál felső határ (UNL) ≥ 5-szöröse
  14. Bármilyen vényköteles gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül
  15. Bármilyen más gyógyszer alkalmazása, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül
  16. Klinikailag jelentős allergiás reakció anamnézisében (azonban enyhe allergiás rhinitis vagy allergiás dermatitis, amely nem igényel kezelést, megengedett)
  17. Képtelenség a szokásos kórházi étrendre
  18. Véradás a vizsgált gyógyszer beadása előtt 60 napon belül vagy plazma vérbankba adása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 20 napon belül
  19. Vérátömlesztés a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napon belül
  20. Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy placebóval való érintkezés az első vizsgálati termék (IP) beadása előtt 90 napon belül
  21. Azok az alanyok, akik az első vizsgálati termék (IP) beadása előtt 30 napon belül bármilyen gyógyszert szednek a gyógyszer-metabolizáló enzimek indukálására vagy gátlására, beleértve a barbiturátokat is.
  22. Túlzott koffeint fogyasztó személyek (több mint 5 csésze/nap), erős dohányzás (több mint 10 cigaretta/nap), rendszeres alkoholfogyasztás (több mint 210 g/hét)
  23. Azok az alanyok, akiket a vizsgálatra alkalmatlannak ítéltek a vizsgáló által megállapítottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rosuvastatin 20 mg és CKD-519 200 mg

1. időszak: A kezelés (20 mg rozuvasztatin (20 mg x 1 tabletta))

2. időszak: B kezelés (CKD-519 200 mg (100 mg x 2 tabletta))

3. időszak: C kezelés (20 mg rozuvasztatin (20 mg x 1 tabletta), CKD-519 200 mg (100 mg x 2 tabletta))
Drog: Rosuvastatin 20 mg
A kezelés: Rosuvastatin 20 mg (20 mg x 1 tabletta) az 1-5. napon
Más nevek:
  • Rosuvastatin 20 mg (20 mg x 1 tabletta)
Drog: CKD-519 200 mg
B kezelés: CKD-519 200 mg (100 mg x 2 tabletta) 9-21. nap
Más nevek:
  • CKD-519 200 mg (100 mg x 2 tabletta)
Drog: Rosuvastatin 20 mg és CKD-519 200 mg
C kezelés: Rosuvastatin 20 mg (20 mg x 1 tabletta), CKD-519 200 mg (100 mg x 2 tabletta) a 22-26. napon
Más nevek:
  • Rosuvastatin 20 mg (20 mgX1 tabletta), CKD-519 200 mg (100 mgX2 tabletta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUCτ))
Időkeret: 0 (előadagolás) ~ 24 óra 1. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 9. nap, 12. nap, 15. nap, 17. nap, 18. nap, 19. nap, 22. nap, 24. nap, 25. nap, 26. nap
A CKD-519 többszöri beadása után egyensúlyi állapotban a rosuvastatin
0 (előadagolás) ~ 24 óra 1. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 9. nap, 12. nap, 15. nap, 17. nap, 18. nap, 19. nap, 22. nap, 24. nap, 25. nap, 26. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (Csúcs plazmakoncentráció (Cmax,ss))
Időkeret: 0 (előadagolás) ~ 24 óra 1. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 9. nap, 12. nap, 15. nap, 17. nap, 18. nap, 19. nap, 22. nap, 24. nap, 25. nap, 26. nap
A CKD-519 többszöri beadása után egyensúlyi állapotban a rosuvastatin
0 (előadagolás) ~ 24 óra 1. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 9. nap, 12. nap, 15. nap, 17. nap, 18. nap, 19. nap, 22. nap, 24. nap, 25. nap, 26. nap
Farmakokinetika (minimális plazmakoncentráció (Cmin,ss))
Időkeret: 0 (előadagolás) ~ 24 óra 1. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 9. nap, 12. nap, 15. nap, 17. nap, 18. nap, 19. nap, 22. nap, 24. nap, 25. nap, 26. nap
A CKD-519 többszöri beadása után egyensúlyi állapotban a rosuvastatin
0 (előadagolás) ~ 24 óra 1. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 9. nap, 12. nap, 15. nap, 17. nap, 18. nap, 19. nap, 22. nap, 24. nap, 25. nap, 26. nap
Farmakokinetika (A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax,ss))
Időkeret: 0 (előadagolás) ~ 24 óra 1. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 9. nap, 12. nap, 15. nap, 17. nap, 18. nap, 19. nap, 22. nap, 24. nap, 25. nap, 26. nap
A CKD-519 többszöri beadása után egyensúlyi állapotban a rosuvastatin
0 (előadagolás) ~ 24 óra 1. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 9. nap, 12. nap, 15. nap, 17. nap, 18. nap, 19. nap, 22. nap, 24. nap, 25. nap, 26. nap
Farmakokinetika (t1/2)
Időkeret: 0 (előadagolás) ~ 24 óra 1. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 9. nap, 12. nap, 15. nap, 17. nap, 18. nap, 19. nap, 22. nap, 24. nap, 25. nap, 26. nap
A CKD-519 többszöri beadása után egyensúlyi állapotban a rosuvastatin
0 (előadagolás) ~ 24 óra 1. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 9. nap, 12. nap, 15. nap, 17. nap, 18. nap, 19. nap, 22. nap, 24. nap, 25. nap, 26. nap
Farmakodinamika (CETP aktivitás)
Időkeret: 0 (előadagolás) ~ 24 óra 9. nap, 12. nap, 15. nap, 17. nap, 18. nap, 19. nap, 22. nap, 24. nap, 25. nap, 26. nap
A CKD-519 többszöri beadása után egyensúlyi állapotban a rosuvastatin
0 (előadagolás) ~ 24 óra 9. nap, 12. nap, 15. nap, 17. nap, 18. nap, 19. nap, 22. nap, 24. nap, 25. nap, 26. nap
Farmakodinamika (CETP-koncentráció)
Időkeret: 0 (előadagolás) ~ 24 óra a 9. napon, a 19. napon, a 22. napon és a 26. napon
A CKD-519 többszöri beadása után egyensúlyi állapotban a rosuvastatin
0 (előadagolás) ~ 24 óra a 9. napon, a 19. napon, a 22. napon és a 26. napon
Farmakodinamika (lipidprofilok)
Időkeret: laboratóriumi vizsgálattal egyidejűleg: 1. nap, 6. nap, 9. nap, 20. nap, 22. nap, 27. nap
laboratóriumi vizsgálattal egyidejűleg: 1. nap, 6. nap, 9. nap, 20. nap, 22. nap, 27. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 148DDI16023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosuvastatin 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel