Estudo para avaliar a interação medicamentosa entre CKD-519 e rosuvastatina em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​com idade entre ≥ 20 e ≤ 45 anos
2. Peso ≥ 50kg, com índice de massa corporal (IMC) calculado ≥ 18 e ≤ 29,9kg/m²
3. Sujeitos a consentimento para usar métodos eficazes de controle de natalidade por pelo menos 2 meses após a última dose
4. O sujeito é informado sobre a natureza investigativa deste estudo e concorda voluntariamente em participar deste estudo e cumprir as instruções relevantes por escrito

Critério de exclusão:

1. História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepatobiliares, renais, endócrinos, hematológicos, gastrointestinais, neurológicos, imunológicos, dermatológicos ou psiquiátricos ativos e clinicamente significativos
2. Com sintomas indicando doença aguda dentro de 28 dias antes da primeira administração do Produto Experimental
3. Qualquer histórico médico que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento
4. Qualquer reação de hipersensibilidade ou reação de hipersensibilidade clinicamente significativa na história de medicação relacionada com estatina ou inibidor da proteína de transferência de éster de colesterol (CETP) ou outras drogas (aspirina, antibióticos)
5. Elevação criptogênica contínua da transaminase sérica ou doença hepática ativa, incluindo elevação da transaminase sérica > 3 vezes o limite superior normal (UNL)
6. Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min)
7. Hipotireoidismo ou resultado de teste clinicamente significativo
8. Intolerância à galactose, intolerância à lactose Lapp, má absorção de glicose-galactose ou distúrbios genéticos
9. Qualquer doença médica crônica clinicamente significativa
10. Qualquer hipotensão ou hipertensão clinicamente significativa (sistólica < 100 mmHg/diastólica < 60 mmHg ou sistólica > 140 mmHg/diastólica > 90 mmHg)
11. Intervalo QT corrigido (QTc) >450 ms em ECG de 12 derivações
12. Exames de sangue positivos para hemoglobinas (HBs) Ag, anti-vírus da hepatite C (HCV) Ab, anti-HIV Ab ou laboratório de pesquisa de doenças venéreas (VDRL)
13. Creatina fosfoquinase (CPK) ≥ 5 vezes do limite superior normal (UNL)
14. Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo
15. Uso de qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda livre e preparações fitoterápicas dentro de 7 dias antes da administração do medicamento em estudo
16. História de reação alérgica clinicamente significativa (No entanto, rinite alérgica leve ou dermatite alérgica que não requerem tratamento pode ser permitida)
17. Incapacidade de tomar dieta hospitalar normal
18. Doação de sangue até 60 dias antes da administração do medicamento do estudo ou plasma para um banco de sangue até 20 dias antes da administração do medicamento do estudo
19. Transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo
20. Exposição a qualquer medicamento em investigação ou placebo dentro de 90 dias antes da primeira administração do Produto em Investigação (IP)
21. Indivíduos que tomam qualquer medicamento para induzir ou inibir enzimas metabolizadoras de medicamentos, incluindo barbitúricos, 30 dias antes da primeira administração do Produto Investigacional (IP)
22. Indivíduos com ingestão excessiva de cafeína (mais de 5 xícaras/dia), tabagismo pesado (mais de 10 cigarros/dia), ingestão regular de álcool (mais de 210 g/semana)
23. Sujeitos considerados inadequados para o estudo, conforme determinado pelo investigador