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PDR001 联合贝伐珠单抗和 mFOLFOX6 作为转移性 MSS 结直肠癌患者的一线治疗

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

海拔：CRC-101：PDR001 联合贝伐珠单抗和 mFOLFOX6 作为转移性 MSS 结直肠癌患者一线治疗的 Ib 期研究

这是 PDR001 联合贝伐珠单抗和 mFOLFOX6 作为转移性微卫星稳定 (MSS) 结直肠癌患者一线治疗的 Ib 期研究。 该研究将首先评估 PDR001 与贝伐珠单抗和 mFOLFOX6 联合使用的安全性和耐受性，然后评估疗效。 应特别注意研究药物组合在 CMS4 患者中的活性水平（回顾性分析）。

由于公司的决定，该研究提前终止。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. 转移性 MSS 结直肠腺癌患者。注意：MSI 状态将通过免疫组织化学 (IHC) 或基于 PCR 的测试在当地进行，以确定是否合格。
  2. 患者必须提供新获得的或存档的与 CRC 诊断（原发肿瘤）相对应的具有足够组织质量（合格）的肿瘤样本用于分析（强制性）
  3. 患者必须提供从转移部位新获得的肿瘤组织样本（强制性）
  4. 在转移情况下未接受全身治疗的患者。 如果治疗在入组前 > 12 个月完成，则之前接受过新辅助或辅助化疗（可能包括奥沙利铂或研究性 VEGF 抑制剂）的患者符合条件。
  5. 根据 RECIST 1.1 指南，患者存在至少一处具有可测量疾病的病变。 先前照射区域的病变不应被认为是可测量的，除非它们在放疗后有明显进展。

9. 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0-1

主要排除标准：

  1. 使用护理测试标准根据当地评估定义的 MSI-H 结直肠腺癌患者
  2. 患有转移性疾病的患者可以通过潜在的治愈性手术切除
  3. 接受过任何针对转移性疾病的全身治疗的患者。
  4. 既往有抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PDL2、抗 CTLA-4 抗体和其他检查点抑制剂治疗史的患者
  5. 在研究药物首次给药前 14 天内接受过放射治疗的患者

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PDR001
药品：PDR001
每 4 周 400 毫克
药品：贝伐单抗
每 2 周 5 毫克/千克
药品：mFOLFOX6
每 2 周进行一次化疗的组合：奥沙利铂 (85mg/m2)、5-氟尿嘧啶 (2400mg/m2) 和亚叶酸（=亚叶酸，400mg/m2）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：12个月
12个月
研究者使用 RECIST v1.1 评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间：19个月
RECIST v1.1 = 实体瘤反应评估标准 v1.1
19个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用 RECIST v1.1 进行的每次中央评估的总缓解率 (ORR)
大体时间：基线，每 8 周一次，直到最后一位患者最后一次就诊后最多 1 年的中央评估进展
基线，每 8 周一次，直到最后一位患者最后一次就诊后最多 1 年的中央评估进展
总生存期（OS）
大体时间：最后一次就诊后每 3 个月一次，最后一次患者最后一次就诊后 1 年
最后一次就诊后每 3 个月一次，最后一次患者最后一次就诊后 1 年
无进展生存期
大体时间：基线，每 8 周一次，直到最后一位患者最后一次就诊后最多 1 年的中央评估进展
基线，每 8 周一次，直到最后一位患者最后一次就诊后最多 1 年的中央评估进展
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：基线，每 8 周一次，直到最后一位患者最后一次就诊后最多 1 年的中央评估进展
基线，每 8 周一次，直到最后一位患者最后一次就诊后最多 1 年的中央评估进展
疾病控制率（DCR）
大体时间：基线，每 8 周一次，直到最后一位患者最后一次就诊后最多 1 年的中央评估进展
基线，每 8 周一次，直到最后一位患者最后一次就诊后最多 1 年的中央评估进展
响应时间 (TTR)
大体时间：基线，每 8 周一次，直到最后一位患者最后一次就诊后最多 1 年的中央评估进展
基线，每 8 周一次，直到最后一位患者最后一次就诊后最多 1 年的中央评估进展
波谷
大体时间：到治疗结束，平均 14 个月
到治疗结束，平均 14 个月
最高潮
大体时间：到治疗结束，平均 14 个月
到治疗结束，平均 14 个月
曲线下面积 (AUC)
大体时间：到治疗结束，平均 14 个月
到治疗结束，平均 14 个月
抗药物抗体 (ADA)
大体时间：到治疗结束，平均 14 个月
到治疗结束，平均 14 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月25日

初级完成 (实际的)

2018年1月30日

研究完成 (实际的)

2018年1月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月1日

首次发布 (实际的)

2017年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月7日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPDR001I2101
  • 2017-000520-96 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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