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PDR001 en combinación con bevacizumab y mFOLFOX6 como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico por MSS

7 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

ElevatION: CRC-101: un estudio de fase Ib de PDR001 en combinación con bevacizumab y mFOLFOX6 como terapia de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico MSS

Este fue un estudio de fase Ib de PDR001 en combinación con bevacizumab y mFOLFOX6 como terapia de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico estable a microsatélites (MSS). El estudio debía haber evaluado principalmente la seguridad y tolerabilidad y luego la eficacia de PDR001 en combinación con bevacizumab y mFOLFOX6. Se habría prestado especial atención al nivel de actividad de las combinaciones de fármacos del estudio en pacientes con CMS4 (análisis retrospectivo).

El estudio se terminó antes de tiempo debido a la decisión de la empresa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Pacientes con adenocarcinoma colorrectal MSS metastásico.
  2. Los pacientes deben proporcionar una muestra de tumor recién obtenida o de archivo correspondiente al diagnóstico de CCR (tumor primario) con suficiente calidad de tejido (calificado) para el análisis (obligatorio)
  3. Los pacientes deben proporcionar una muestra de tejido tumoral recién obtenida de un sitio metastásico (obligatorio)
  4. Pacientes que no han recibido tratamiento sistémico en un entorno metastásico. Los pacientes con quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa (que pueden haber incluido oxaliplatino o inhibidores de VEGF en investigación) son elegibles si el tratamiento se completó > 12 meses antes de la inclusión.
  5. Pacientes con presencia de al menos una lesión con enfermedad medible según las guías RECIST 1.1. Las lesiones en áreas previamente irradiadas no deben considerarse medibles a menos que hayan progresado claramente desde la radioterapia.

9. Los pacientes tienen un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1

Criterios clave de exclusión:

  1. Pacientes con adenocarcinoma colorrectal MSI-H según lo definido por la evaluación local utilizando pruebas estándar de atención
  2. Pacientes con enfermedad metastásica susceptibles de ser resecados con cirugía potencialmente curativa
  3. Pacientes que hayan recibido algún tratamiento sistémico para la enfermedad metastásica.
  4. Pacientes con antecedentes de tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL2, anti-CTLA-4, otros inhibidores de puntos de control
  5. Pacientes que habían recibido radiación en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PDR001
Droga: PDR001
400 mg cada 4 semanas
Droga: bevacizumab
5 mg/kg cada 2 semanas
Droga: mFOLFOX6
Combinación de quimioterapia administrada cada 2 semanas: oxaliplatino (85 mg/m2), 5-fluorouracilo (2400 mg/m2) y ácido folínico (= leucovorina, 400 mg/m2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de respuesta general (ORR) por evaluación del investigador utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 19 meses
RECIST v1.1 = Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1
19 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) por evaluación central usando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 8 semanas hasta la progresión por evaluación central hasta 1 año después de la última visita del último paciente
Línea de base, cada 8 semanas hasta la progresión por evaluación central hasta 1 año después de la última visita del último paciente
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses después de la última visita hasta 1 año después de la última visita del último paciente
Cada 3 meses después de la última visita hasta 1 año después de la última visita del último paciente
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 8 semanas hasta la progresión por evaluación central hasta 1 año después de la última visita del último paciente
Línea de base, cada 8 semanas hasta la progresión por evaluación central hasta 1 año después de la última visita del último paciente
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 8 semanas hasta la progresión por evaluación central hasta 1 año después de la última visita del último paciente
Línea de base, cada 8 semanas hasta la progresión por evaluación central hasta 1 año después de la última visita del último paciente
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 8 semanas hasta la progresión por evaluación central hasta 1 año después de la última visita del último paciente
Línea de base, cada 8 semanas hasta la progresión por evaluación central hasta 1 año después de la última visita del último paciente
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 8 semanas hasta la progresión por evaluación central hasta 1 año después de la última visita del último paciente
Línea de base, cada 8 semanas hasta la progresión por evaluación central hasta 1 año después de la última visita del último paciente
A través
Periodo de tiempo: Hasta el final de la finalización del tratamiento, un promedio de 14 meses
Hasta el final de la finalización del tratamiento, un promedio de 14 meses
Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta el final de la finalización del tratamiento, un promedio de 14 meses
Hasta el final de la finalización del tratamiento, un promedio de 14 meses
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la finalización del tratamiento, un promedio de 14 meses
Hasta el final de la finalización del tratamiento, un promedio de 14 meses
Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la finalización del tratamiento, un promedio de 14 meses
Hasta el final de la finalización del tratamiento, un promedio de 14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPDR001I2101
  • 2017-000520-96 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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