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전이성 MSS 대장암 환자의 1차 요법으로 베바시주맙 및 mFOLFOX6와 PDR001 병용

2021년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

ElevatION: CRC-101: 전이성 MSS 대장암 환자의 1차 요법으로 베바시주맙 및 mFOLFOX6와 병용한 PDR001의 Ib상 연구

이것은 전이성 현미부수체 안정(MSS) 결장직장암 환자의 1차 요법으로 베바시주맙 및 mFOLFOX6와 병용한 PDR001의 Ib상 연구였습니다. 이 연구는 베바시주맙 및 mFOLFOX6와 조합된 PDR001의 안전성과 내약성 및 효능을 주로 평가했습니다. CMS4 환자에서 연구 약물 조합의 활성 수준에 특별한 주의를 기울였을 것입니다(후향적 분석).

연구는 회사 결정으로 인해 조기 종료되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 전이성 MSS 결장직장 선암종 환자.참고: MSI 상태는 적격성을 위해 면역조직화학(IHC) 또는 PCR 기반 테스트에 의해 국소적으로 수행됩니다.
  2. 환자는 분석(필수)을 위해 충분한 조직 품질(적격)을 가진 CRC 진단(원발 종양)에 해당하는 새로 얻은 또는 보관 종양 샘플을 제공해야 합니다.
  3. 환자는 전이 부위에서 새로 얻은 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다(필수).
  4. 전이성 환경에서 전신 치료에 순진하지 않은 환자. 이전 신보강 또는 보조 화학요법(옥살리플라틴 또는 시험용 VEGF 억제제를 포함했을 수 있음)이 있는 환자는 치료가 포함되기 > 12개월 전에 완료된 경우 자격이 있습니다.
  5. RECIST 1.1 지침에 따라 측정 가능한 질병이 있는 병변이 하나 이상 있는 환자. 이전에 조사된 부위의 병변은 방사선 치료 이후 명확하게 진행되지 않는 한 측정 가능한 것으로 간주해서는 안 됩니다.

9. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태가 0-1인 환자

주요 제외 기준:

  1. 표준 관리 검사를 사용하여 지역 평가에 따라 정의된 MSI-H 결장직장 선암종 환자
  2. 잠재적으로 근치적 수술로 절제가 가능한 전이성 질환 환자
  3. 전이성 질환에 대한 전신 치료를 받은 적이 있는 환자.
  4. 이전에 항PD-1, 항PD-L1, 항PDL2, 항CTLA-4 항체, 기타 체크포인트 억제제로 치료받은 이력이 있는 환자
  5. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 방사선을 받은 환자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PDR001
의약품: PDR001
4주마다 400mg
의약품: 베바시주맙
2주마다 5mg/kg
의약품: mFOLFOX6
2주마다 시행되는 화학 요법의 병용: 옥살리플라틴(85mg/m2), 5-플루오로우라실(2400mg/m2) 및 폴린산(=류코보린, 400mg/m2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 12 개월
12 개월
RECIST v1.1을 사용한 조사자 평가당 전체 응답률(ORR)
기간: 19개월
RECIST v1.1 = 고형 종양 v1.1에서의 반응 평가 기준
19개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST v1.1을 사용한 중앙 평가당 전체 응답률(ORR)
기간: 기준선, 마지막 환자의 마지막 방문 후 최대 1년까지 중앙 평가에 따라 진행까지 8주마다
기준선, 마지막 환자의 마지막 방문 후 최대 1년까지 중앙 평가에 따라 진행까지 8주마다
전체 생존(OS)
기간: 마지막 방문 후 3개월마다 마지막 환자 마지막 방문 후 최대 1년
마지막 방문 후 3개월마다 마지막 환자 마지막 방문 후 최대 1년
무진행 생존
기간: 기준선, 마지막 환자의 마지막 방문 후 최대 1년까지 중앙 평가에 따라 진행까지 8주마다
기준선, 마지막 환자의 마지막 방문 후 최대 1년까지 중앙 평가에 따라 진행까지 8주마다
응답 기간(DOR)
기간: 기준선, 마지막 환자의 마지막 방문 후 최대 1년까지 중앙 평가에 따라 진행까지 8주마다
기준선, 마지막 환자의 마지막 방문 후 최대 1년까지 중앙 평가에 따라 진행까지 8주마다
질병 통제율(DCR)
기간: 기준선, 마지막 환자의 마지막 방문 후 최대 1년까지 중앙 평가에 따라 진행까지 8주마다
기준선, 마지막 환자의 마지막 방문 후 최대 1년까지 중앙 평가에 따라 진행까지 8주마다
응답 시간(TTR)
기간: 기준선, 마지막 환자의 마지막 방문 후 최대 1년까지 중앙 평가에 따라 진행까지 8주마다
기준선, 마지막 환자의 마지막 방문 후 최대 1년까지 중앙 평가에 따라 진행까지 8주마다
크트로프
기간: 치료 종료까지 평균 14개월
치료 종료까지 평균 14개월
시맥스
기간: 치료 종료까지 평균 14개월
치료 종료까지 평균 14개월
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 치료 종료까지 평균 14개월
치료 종료까지 평균 14개월
항약물 항체(ADA)
기간: 치료 종료까지 평균 14개월
치료 종료까지 평균 14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPDR001I2101
  • 2017-000520-96 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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