Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PDR001 in combinatie met Bevacizumab en mFOLFOX6 als eerstelijnstherapie bij patiënten met gemetastaseerde MSS-darmkanker

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Elevatie: CRC-101: een fase Ib-studie van PDR001 in combinatie met Bevacizumab en mFOLFOX6 als eerstelijnstherapie bij patiënten met gemetastaseerde MSS-darmkanker

Dit was een fase Ib-studie van PDR001 in combinatie met bevacizumab en mFOLFOX6 als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde microsatellietstabiele (MSS) colorectale kanker. De studie had eerst de veiligheid en verdraagbaarheid en vervolgens de werkzaamheid van PDR001 in combinatie met bevacizumab en mFOLFOX6 moeten beoordelen. Bijzondere aandacht zou zijn besteed aan het activiteitsniveau van combinaties van onderzoeksgeneesmiddelen bij CMS4-patiënten (retrospectieve analyse).

De studie werd voortijdig beëindigd vanwege een beslissing van het bedrijf.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Patiënten met gemetastaseerd MSS colorectaal adenocarcinoom. Opmerking: MSI-status zal lokaal worden uitgevoerd door een immunohistochemie (IHC) of PCR-gebaseerde test om in aanmerking te komen.
  2. Patiënten moeten een nieuw verkregen of een gearchiveerd tumormonster overleggen dat overeenkomt met de CRC-diagnose (primaire tumor) met voldoende weefselkwaliteit (gekwalificeerd) voor analyse (verplicht)
  3. Patiënten moeten een nieuw verkregen tumorweefselmonster overleggen van een metastatische locatie (verplicht)
  4. Patiënten die naïef zijn voor systemische behandeling in een gemetastaseerde setting. Patiënten met eerdere neoadjuvante of adjuvante chemotherapie (die mogelijk oxaliplatine of experimentele VEGF-remmers omvatte) komen in aanmerking als de behandeling > 12 maanden voor inclusie was voltooid.
  5. Patiënten met de aanwezigheid van ten minste één laesie met meetbare ziekte volgens de RECIST 1.1-richtlijnen. Laesies in eerder bestraalde gebieden mogen niet als meetbaar worden beschouwd, tenzij ze duidelijk zijn gevorderd sinds de radiotherapie.

9. Patiënten hebben een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met MSI-H colorectaal adenocarcinoom zoals gedefinieerd volgens lokale beoordeling met behulp van standaardzorgtesten
  2. Patiënten met gemetastaseerde ziekte die vatbaar zijn voor resectie met mogelijk curatieve chirurgie
  3. Patiënten die een systemische behandeling hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere behandeling met anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PDL2-, anti-CTLA-4-antilichamen of andere checkpoint-remmers
  5. Patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bestraald waren

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PDR001
Geneesmiddel: PDR001
400 mg om de 4 weken
Geneesmiddel: bevacizumab
5 mg/kg elke 2 weken
Geneesmiddel: mFOLFOX6
Combinatie van chemotherapie om de 2 weken toegediend: oxaliplatine (85 mg/m2), 5-fluorouracil (2400 mg/m2) en folinezuur (=leucovorine, 400 mg/m2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Algehele responsratio (ORR) per beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: 19 maanden
RECIST v1.1 = Evaluatiecriteria respons bij solide tumoren v1.1
19 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) per centrale beoordeling met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tot progressie per centrale beoordeling tot 1 jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt
Baseline, elke 8 weken tot progressie per centrale beoordeling tot 1 jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden na het laatste bezoek tot 1 jaar na het laatste patiëntbezoek
Elke 3 maanden na het laatste bezoek tot 1 jaar na het laatste patiëntbezoek
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tot progressie per centrale beoordeling tot 1 jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt
Baseline, elke 8 weken tot progressie per centrale beoordeling tot 1 jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tot progressie per centrale beoordeling tot 1 jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt
Baseline, elke 8 weken tot progressie per centrale beoordeling tot 1 jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tot progressie per centrale beoordeling tot 1 jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt
Baseline, elke 8 weken tot progressie per centrale beoordeling tot 1 jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tot progressie per centrale beoordeling tot 1 jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt
Baseline, elke 8 weken tot progressie per centrale beoordeling tot 1 jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt
Door
Tijdsspanne: Tot het einde van de voltooiing van de behandeling, gemiddeld 14 maanden
Tot het einde van de voltooiing van de behandeling, gemiddeld 14 maanden
Cmax
Tijdsspanne: Tot het einde van de voltooiing van de behandeling, gemiddeld 14 maanden
Tot het einde van de voltooiing van de behandeling, gemiddeld 14 maanden
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot het einde van de voltooiing van de behandeling, gemiddeld 14 maanden
Tot het einde van de voltooiing van de behandeling, gemiddeld 14 maanden
Antidrug-antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tot het einde van de voltooiing van de behandeling, gemiddeld 14 maanden
Tot het einde van de voltooiing van de behandeling, gemiddeld 14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPDR001I2101
  • 2017-000520-96 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op PDR001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren