Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PDR001 w skojarzeniu z bewacizumabem i mFOLFOX6 jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego MSS

7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Elewacja: CRC-101: badanie fazy Ib PDR001 w skojarzeniu z bewacizumabem i mFOLFOX6 jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego MSS

Było to badanie fazy Ib PDR001 w skojarzeniu z bewacyzumabem i mFOLFOX6 jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego ze stabilnym mikrosatelitarnym przerzutem (MSS). Badanie miało przede wszystkim ocenić bezpieczeństwo i tolerancję, a następnie skuteczność PDR001 w skojarzeniu z bewacyzumabem i mFOLFOX6. Szczególną uwagę zwrócono na poziom aktywności badanych kombinacji leków u pacjentów z CMS4 (analiza retrospektywna).

Badanie zostało zakończone przedwcześnie z powodu decyzji firmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z przerzutowym gruczolakorakiem jelita grubego MSS. Uwaga: Status MSI zostanie określony lokalnie za pomocą testu immunohistochemicznego (IHC) lub testu PCR w celu zakwalifikowania.
  2. Pacjenci muszą dostarczyć nowo pobraną lub archiwalną próbkę guza odpowiadającą rozpoznaniu CRC (guz pierwotny) o odpowiedniej jakości tkanki (zakwalifikowanej) do analizy (obowiązkowe)
  3. Pacjenci muszą dostarczyć nowo pobraną próbkę tkanki guza z miejsca przerzutu (obowiązkowe)
  4. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni systemowo w przypadku przerzutów. Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej (która mogła obejmować oksaliplatynę lub badane inhibitory VEGF) kwalifikują się, jeśli leczenie zostało zakończone > 12 miesięcy przed włączeniem.
  5. Pacjenci z obecnością co najmniej jednej zmiany z mierzalną chorobą zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1. Zmiany w obszarach wcześniej napromieniowanych nie powinny być uważane za mierzalne, chyba że od czasu radioterapii nastąpiła wyraźna progresja.

9. Pacjenci mają stan sprawności 0-1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z gruczolakorakiem jelita grubego MSI-H, jak zdefiniowano na podstawie lokalnej oceny przy użyciu standardowych testów opieki
  2. Pacjenci z chorobą przerzutową nadającą się do resekcji z potencjalnie leczniczą operacją
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe z powodu choroby przerzutowej.
  4. Pacjenci z historią wcześniejszego leczenia przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PDL2, anty-CTLA-4, innymi inhibitorami punktów kontrolnych
  5. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PDR001
Lek: PDR001
400 mg co 4 tygodnie
Lek: bewacyzumab
5 mg/kg co 2 tygodnie
Lek: mFOLFOX6
Połączenie chemioterapii podawane co 2 tygodnie: oksaliplatyna (85mg/m2), 5-fluorouracyl (2400mg/m2) i kwas folinowy (=leukoworyna, 400mg/m2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na ocenę badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: 19 miesięcy
RECIST v1.1 = Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych v1.1
19 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na centralną ocenę przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji w ramach oceny centralnej do 1 roku po ostatniej wizycie u ostatniego pacjenta
Wyjściowo, co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji w ramach oceny centralnej do 1 roku po ostatniej wizycie u ostatniego pacjenta
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od ostatniej wizyty do 1 roku od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta
Co 3 miesiące od ostatniej wizyty do 1 roku od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji w ramach oceny centralnej do 1 roku po ostatniej wizycie u ostatniego pacjenta
Wyjściowo, co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji w ramach oceny centralnej do 1 roku po ostatniej wizycie u ostatniego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji w ramach oceny centralnej do 1 roku po ostatniej wizycie u ostatniego pacjenta
Wyjściowo, co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji w ramach oceny centralnej do 1 roku po ostatniej wizycie u ostatniego pacjenta
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji w ramach oceny centralnej do 1 roku po ostatniej wizycie u ostatniego pacjenta
Wyjściowo, co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji w ramach oceny centralnej do 1 roku po ostatniej wizycie u ostatniego pacjenta
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji w ramach oceny centralnej do 1 roku po ostatniej wizycie u ostatniego pacjenta
Wyjściowo, co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji w ramach oceny centralnej do 1 roku po ostatniej wizycie u ostatniego pacjenta
Ctrough
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia średnio 14 miesięcy
Do zakończenia leczenia średnio 14 miesięcy
Cmax
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia średnio 14 miesięcy
Do zakończenia leczenia średnio 14 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia średnio 14 miesięcy
Do zakończenia leczenia średnio 14 miesięcy
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia średnio 14 miesięcy
Do zakończenia leczenia średnio 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPDR001I2101
  • 2017-000520-96 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na PDR001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj