Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PDR001 v kombinaci s bevacizumabem a mFOLFOX6 jako léčba první linie u pacientů s metastatickým MSS kolorektálním karcinomem

7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Elevace: CRC-101: Studie fáze Ib PDR001 v kombinaci s bevacizumabem a mFOLFOX6 jako terapie první linie u pacientů s metastatickým MSS kolorektálním karcinomem

Jednalo se o studii fáze Ib PDR001 v kombinaci s bevacizumabem a mFOLFOX6 jako terapii první volby u pacientů s metastatickým mikrosatelitně stabilním (MSS) kolorektálním karcinomem. Studie měla hodnotit především bezpečnost a snášenlivost a poté účinnost PDR001 v kombinaci s bevacizumabem a mFOLFOX6. Zvláštní pozornost by byla věnována úrovni aktivity kombinací studovaných léčiv u pacientů s CMS4 (retrospektivní analýza).

Studie byla z rozhodnutí společnosti předčasně ukončena.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s metastatickým MSS kolorektálním adenokarcinomem. Poznámka: Stav MSI bude zjišťován lokálně imunohistochemickým (IHC) nebo PCR testem pro způsobilost.
  2. Pacienti musí poskytnout nově získaný nebo archivní vzorek nádoru odpovídající diagnóze CRC (primární nádor) s dostatečnou kvalitou tkáně (kvalifikovaný) k analýze (povinné)
  3. Pacienti musí poskytnout nově získaný vzorek nádorové tkáně z metastatického místa (povinně)
  4. Pacienti, kteří dosud neužívali systémovou léčbu u metastatického onemocnění. Pacienti s předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií (která mohla zahrnovat oxaliplatinu nebo hodnocené inhibitory VEGF) jsou způsobilí, pokud byla léčba dokončena > 12 měsíců před zařazením.
  5. Pacienti s přítomností alespoň jedné léze s měřitelným onemocněním podle pokynů RECIST 1.1. Léze v dříve ozářených oblastech by neměly být považovány za měřitelné, pokud od radioterapie jasně nepostoupily.

9. Pacienti mají výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s MSI-H kolorektálním adenokarcinomem, jak je definováno na základě místního hodnocení pomocí standardního testování péče
  2. Pacienti s metastatickým onemocněním, u kterých je možné provést resekci potenciálně kurativním chirurgickým zákrokem
  3. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli systémovou léčbu metastatického onemocnění.
  4. Pacienti s anamnézou předchozí léčby protilátkami anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL2, anti-CTLA-4, jinými inhibitory kontrolních bodů
  5. Pacienti, kteří byli ozařováni během 14 dnů před první dávkou studovaného léku

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PDR001
Lék: PDR001
400 mg každé 4 týdny
Lék: bevacizumab
5 mg/kg každé 2 týdny
Lék: mFOLFOX6
Kombinace chemoterapie podávané každé 2 týdny: oxaliplatina (85 mg/m2), 5-fluorouracil (2400 mg/m2) a kyselina folinová (=leukovorin, 400 mg/m2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) na hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST v1.1
Časové okno: 19 měsíců
RECIST v1.1 = Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů v1.1
19 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědí (ORR) na centrální hodnocení pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do progrese podle centrálního hodnocení až 1 rok po poslední návštěvě pacienta
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do progrese podle centrálního hodnocení až 1 rok po poslední návštěvě pacienta
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každé 3 měsíce po poslední návštěvě až do 1 roku po poslední návštěvě pacienta
Každé 3 měsíce po poslední návštěvě až do 1 roku po poslední návštěvě pacienta
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do progrese podle centrálního hodnocení až 1 rok po poslední návštěvě pacienta
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do progrese podle centrálního hodnocení až 1 rok po poslední návštěvě pacienta
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do progrese podle centrálního hodnocení až 1 rok po poslední návštěvě pacienta
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do progrese podle centrálního hodnocení až 1 rok po poslední návštěvě pacienta
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do progrese podle centrálního hodnocení až 1 rok po poslední návštěvě pacienta
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do progrese podle centrálního hodnocení až 1 rok po poslední návštěvě pacienta
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do progrese podle centrálního hodnocení až 1 rok po poslední návštěvě pacienta
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do progrese podle centrálního hodnocení až 1 rok po poslední návštěvě pacienta
Ctrough
Časové okno: Do konce léčby, průměrně 14 měsíců
Do konce léčby, průměrně 14 měsíců
Cmax
Časové okno: Do konce léčby, průměrně 14 měsíců
Do konce léčby, průměrně 14 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Do konce léčby, průměrně 14 měsíců
Do konce léčby, průměrně 14 měsíců
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Do konce léčby, průměrně 14 měsíců
Do konce léčby, průměrně 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPDR001I2101
  • 2017-000520-96 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PDR001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit