Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PDR001 i kombinasjon med Bevacizumab og mFOLFOX6 som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk MSS kolorektal kreft

7. oktober 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Høyde: CRC-101: En fase Ib-studie av PDR001 i kombinasjon med Bevacizumab og mFOLFOX6 som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk MSS kolorektal kreft

Dette var en fase Ib-studie av PDR001 i kombinasjon med bevacizumab og mFOLFOX6 som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk mikrosatellittstabil (MSS) kolorektal kreft. Studien skulle primært ha vurdert sikkerheten og toleransen og deretter effekten av PDR001 i kombinasjon med bevacizumab og mFOLFOX6. Spesiell oppmerksomhet ville blitt gitt til aktivitetsnivået til studiemedikamentkombinasjoner hos CMS4-pasienter (retrospektiv analyse).

Studien ble avsluttet tidlig på grunn av selskapets beslutning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med metastatisk MSS kolorektalt adenokarsinom. Merk: MSI-status vil bli utført lokalt ved hjelp av en immunhistokjemi (IHC) eller PCR-basert test for kvalifisering.
  2. Pasienter må gi en nyinnhentet eller en arkivert tumorprøve tilsvarende CRC-diagnose (primærtumor) med tilstrekkelig vevskvalitet (kvalifisert) for analyse (obligatorisk)
  3. Pasienter må gi en nylig innhentet tumorvevsprøve fra et metastatisk sted (obligatorisk)
  4. Pasienter som er naive til systemisk behandling i metastatiske omgivelser. Pasienter med tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi (som kan ha inkludert oksaliplatin eller eksperimentelle VEGF-hemmere) er kvalifisert dersom behandlingen ble fullført > 12 måneder før inkludering.
  5. Pasienter med tilstedeværelse av minst én lesjon med målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 retningslinjer. Lesjoner i tidligere bestrålte områder bør ikke betraktes som målbare med mindre de har tydelig fremgang siden strålebehandlingen.

9. Pasienter har prestasjonsstatus 0-1 for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med MSI-H kolorektalt adenokarsinom som definert i henhold til lokal vurdering ved bruk av standardbehandlingstesting
  2. Pasienter med metastatisk sykdom som kan reseksjoneres med potensielt kurativ kirurgi
  3. Pasienter som har mottatt systemisk behandling for metastatisk sykdom.
  4. Pasienter med tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL2, anti-CTLA-4 antistoffer, andre sjekkpunkthemmere
  5. Pasienter som hadde mottatt stråling innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PDR001
Legemiddel: PDR001
400 mg hver 4. uke
Legemiddel: bevacizumab
5 mg/kg annenhver uke
Legemiddel: mFOLFOX6
Kombinasjon av kjemoterapi administrert annenhver uke: oksaliplatin (85mg/m2), 5-fluorouracil (2400mg/m2) og folinsyre (=leucovorin, 400mg/m2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overall Response Rate (ORR) per etterforskervurdering ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: 19 måneder
RECIST v1.1 = Responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1
19 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR) per sentral vurdering ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke frem til progresjon per sentral vurdering inntil 1 år etter siste pasientbesøk
Baseline, hver 8. uke frem til progresjon per sentral vurdering inntil 1 år etter siste pasientbesøk
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 3. måned etter siste besøk inntil 1 år etter siste pasient siste besøk
Hver 3. måned etter siste besøk inntil 1 år etter siste pasient siste besøk
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke frem til progresjon per sentral vurdering inntil 1 år etter siste pasientbesøk
Baseline, hver 8. uke frem til progresjon per sentral vurdering inntil 1 år etter siste pasientbesøk
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke frem til progresjon per sentral vurdering inntil 1 år etter siste pasientbesøk
Baseline, hver 8. uke frem til progresjon per sentral vurdering inntil 1 år etter siste pasientbesøk
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke frem til progresjon per sentral vurdering inntil 1 år etter siste pasientbesøk
Baseline, hver 8. uke frem til progresjon per sentral vurdering inntil 1 år etter siste pasientbesøk
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke frem til progresjon per sentral vurdering inntil 1 år etter siste pasientbesøk
Baseline, hver 8. uke frem til progresjon per sentral vurdering inntil 1 år etter siste pasientbesøk
Gjennomgang
Tidsramme: Gjennom avsluttet behandling, i gjennomsnitt 14 måneder
Gjennom avsluttet behandling, i gjennomsnitt 14 måneder
Cmax
Tidsramme: Gjennom avsluttet behandling, i gjennomsnitt 14 måneder
Gjennom avsluttet behandling, i gjennomsnitt 14 måneder
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Gjennom avsluttet behandling, i gjennomsnitt 14 måneder
Gjennom avsluttet behandling, i gjennomsnitt 14 måneder
Antidrug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gjennom avsluttet behandling, i gjennomsnitt 14 måneder
Gjennom avsluttet behandling, i gjennomsnitt 14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPDR001I2101
  • 2017-000520-96 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på PDR001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere