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PDR001 en association avec le bévacizumab et le mFOLFOX6 comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer colorectal MSS métastatique

7 octobre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

ElevatION : CRC-101 : une étude de phase Ib portant sur le PDR001 en association avec le bévacizumab et le mFOLFOX6 comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique du SSM

Il s'agissait d'une étude de phase Ib portant sur le PDR001 en association avec le bevacizumab et le mFOLFOX6 comme traitement de première intention chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique microsatellite stable (MSS). L'étude devait évaluer principalement la sécurité et la tolérance, puis l'efficacité du PDR001 en association avec le bevacizumab et le mFOLFOX6. Une attention particulière aurait été portée au niveau d'activité des combinaisons de médicaments à l'étude chez les patients CMS4 (analyse rétrospective).

L'étude a été interrompue prématurément en raison d'une décision de l'entreprise.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Patients atteints d'un adénocarcinome colorectal MSS métastatique.
  2. Les patients doivent fournir un échantillon de tumeur nouvellement obtenu ou d'archivage correspondant au diagnostic de CCR (tumeur primaire) avec une qualité de tissu suffisante (qualifiée) pour l'analyse (obligatoire)
  3. Les patients doivent fournir un échantillon de tissu tumoral nouvellement obtenu à partir d'un site métastatique (obligatoire)
  4. Patients naïfs de traitement systémique en situation métastatique. Les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante (pouvant inclure de l'oxaliplatine ou des inhibiteurs expérimentaux du VEGF) sont éligibles si le traitement a été terminé > 12 mois avant l'inclusion.
  5. Patients présentant au moins une lésion avec une maladie mesurable selon les directives RECIST 1.1. Les lésions des zones précédemment irradiées ne doivent être considérées comme mesurables que si elles ont clairement progressé depuis la radiothérapie.

9. Les patients ont un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Principaux critères d'exclusion :

  1. Patients atteints d'un adénocarcinome colorectal MSI-H tel que défini par l'évaluation locale à l'aide de tests de soins standard
  2. Patients atteints d'une maladie métastatique susceptibles d'être réséqués par une chirurgie potentiellement curative
  3. Patients ayant reçu un traitement systémique pour une maladie métastatique.
  4. Patients ayant des antécédents de traitement antérieur par des anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL2, anti-CTLA-4, autres inhibiteurs de point de contrôle
  5. Patients ayant reçu une radiothérapie dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PDR001
Médicament: PDR001
400 mg toutes les 4 semaines
Médicament: bévacizumab
5 mg/kg toutes les 2 semaines
Médicament: mFOLFOX6
Association de chimiothérapie administrée toutes les 2 semaines : oxaliplatine (85mg/m2), 5-Fluorouracile (2400mg/m2) et acide folinique (=leucovorine, 400mg/m2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de réponse global (ORR) par évaluation de l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1
Délai: 19 mois
RECIST v1.1 = Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1
19 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global (ORR) par évaluation centrale utilisant RECIST v1.1
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à la progression par évaluation centrale jusqu'à 1 an après la dernière visite du dernier patient
Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à la progression par évaluation centrale jusqu'à 1 an après la dernière visite du dernier patient
Survie globale (SG)
Délai: Tous les 3 mois après la dernière visite jusqu'à 1 an après la dernière visite du dernier patient
Tous les 3 mois après la dernière visite jusqu'à 1 an après la dernière visite du dernier patient
Survie sans progression
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à la progression par évaluation centrale jusqu'à 1 an après la dernière visite du dernier patient
Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à la progression par évaluation centrale jusqu'à 1 an après la dernière visite du dernier patient
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à la progression par évaluation centrale jusqu'à 1 an après la dernière visite du dernier patient
Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à la progression par évaluation centrale jusqu'à 1 an après la dernière visite du dernier patient
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à la progression par évaluation centrale jusqu'à 1 an après la dernière visite du dernier patient
Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à la progression par évaluation centrale jusqu'à 1 an après la dernière visite du dernier patient
Délai de réponse (TTR)
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à la progression par évaluation centrale jusqu'à 1 an après la dernière visite du dernier patient
Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à la progression par évaluation centrale jusqu'à 1 an après la dernière visite du dernier patient
Cà travers
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 14 mois
Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 14 mois
Cmax
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 14 mois
Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 14 mois
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 14 mois
Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 14 mois
Anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 14 mois
Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (RÉEL)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPDR001I2101
  • 2017-000520-96 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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