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転移性MSS結腸直腸癌患者の第一選択療法としてのベバシズマブおよびmFOLFOX6と併用するPDR001

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

上昇: CRC-101: 転移性 MSS 結腸直腸癌患者における第一選択療法としてのベバシズマブおよび mFOLFOX6 と組み合わせた PDR001 の第 Ib 相試験

これは、転移性マイクロサテライト安定型（MSS）結腸直腸癌患者の第一選択療法として、ベバシズマブおよび mFOLFOX6 と組み合わせた PDR001 の第 Ib 相試験でした。 この研究では、主に安全性と忍容性を評価し、次にベバシズマブおよび mFOLFOX6 と組み合わせた PDR001 の有効性を評価することになっていました。 CMS4 患者における治験薬の組み合わせの活性レベルに特に注意が払われたであろう (レトロスペクティブ分析)。

研究は会社の決定により早期に終了しました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. -転移性MSS結腸直腸腺癌の患者。注：MSIステータスは、免疫組織化学（IHC）またはPCRベースの適格性検査によって局所的に実施されます。
  2. 患者は、CRC 診断 (原発腫瘍) に対応する、新たに取得した腫瘍サンプルまたはアーカイブ腫瘍サンプルを、分析 (必須) のために十分な組織品質 (適格) で提供する必要があります。
  3. 患者は、転移部位から新たに採取した腫瘍組織サンプルを提供する必要があります（必須）
  4. 転移状況で全身治療を受けていない患者。 以前にネオアジュバントまたはアジュバント化学療法（オキサリプラチンまたは治験中のVEGF阻害剤を含む可能性がある）を受けた患者は、治療が12か月以上前に完了した場合に適格です。
  5. -RECIST 1.1ガイドラインに従って、測定可能な疾患を伴う少なくとも1つの病変が存在する患者。 以前に照射された領域の病変は、放射線療法以降明らかに進行していない限り、測定可能と見なすべきではありません。

9.患者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0-1を持っています

主な除外基準:

  1. -標準治療検査を使用した局所評価ごとに定義されたMSI-H結腸直腸腺癌の患者
  2. -治癒の可能性がある手術で切除できる転移性疾患の患者
  3. -転移性疾患の全身治療を受けた患者。
  4. 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PDL2抗体、抗CTLA-4抗体、その他のチェックポイント阻害剤による治療歴のある患者
  5. 治験薬初回投与前14日以内に放射線照射を受けた患者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PDR001
薬：PDR001
4週間ごとに400mg
薬：ベバシズマブ
2週間ごとに5mg/kg
薬：mFOLFOX6
2 週間ごとに投与される化学療法の組み合わせ: オキサリプラチン (85mg/m2)、5-フルオロウラシル (2400mg/m2)、フォリン酸 (=ロイコボリン、400mg/m2)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
RECIST v1.1を使用した治験責任医師の評価ごとの全奏効率（ORR）
時間枠：19ヶ月
RECIST v1.1 = 固形腫瘍における反応評価基準 v1.1
19ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RECIST v1.1を使用した中央評価ごとの全奏効率（ORR）
時間枠：ベースライン、最後の患者の最後の訪問から最大1年まで、中央評価ごとに進行するまで8週間ごと
ベースライン、最後の患者の最後の訪問から最大1年まで、中央評価ごとに進行するまで8週間ごと
全生存期間 (OS)
時間枠：最後の来院から 3 か月ごと、最後の患者の最後の来院から 1 年後まで
最後の来院から 3 か月ごと、最後の患者の最後の来院から 1 年後まで
無増悪生存
時間枠：ベースライン、最後の患者の最後の訪問から最大1年まで、中央評価ごとに進行するまで8週間ごと
ベースライン、最後の患者の最後の訪問から最大1年まで、中央評価ごとに進行するまで8週間ごと
奏功期間（DOR）
時間枠：ベースライン、最後の患者の最後の訪問から最大1年まで、中央評価ごとに進行するまで8週間ごと
ベースライン、最後の患者の最後の訪問から最大1年まで、中央評価ごとに進行するまで8週間ごと
疾病制御率 (DCR)
時間枠：ベースライン、最後の患者の最後の訪問から最大1年まで、中央評価ごとに進行するまで8週間ごと
ベースライン、最後の患者の最後の訪問から最大1年まで、中央評価ごとに進行するまで8週間ごと
応答時間 (TTR)
時間枠：ベースライン、最後の患者の最後の訪問から最大1年まで、中央評価ごとに進行するまで8週間ごと
ベースライン、最後の患者の最後の訪問から最大1年まで、中央評価ごとに進行するまで8週間ごと
トラフ
時間枠：治療終了まで、平均14ヶ月
治療終了まで、平均14ヶ月
Cmax
時間枠：治療終了まで、平均14ヶ月
治療終了まで、平均14ヶ月
曲線下面積 (AUC)
時間枠：治療終了まで、平均14ヶ月
治療終了まで、平均14ヶ月
抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：治療終了まで、平均14ヶ月
治療終了まで、平均14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月25日

一次修了 (実際)

2018年1月30日

研究の完了 (実際)

2018年1月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPDR001I2101
  • 2017-000520-96 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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