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PDR001 in Kombination mit Bevacizumab und mFOLFOX6 als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem MSS-Darmkrebs

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

ElevatION: CRC-101: Eine Phase-Ib-Studie zu PDR001 in Kombination mit Bevacizumab und mFOLFOX6 als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem MSS-Darmkrebs

Dies war eine Phase-Ib-Studie mit PDR001 in Kombination mit Bevacizumab und mFOLFOX6 als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem mikrosatellitenstabilem (MSS) Darmkrebs. Die Studie hätte in erster Linie die Sicherheit und Verträglichkeit und dann die Wirksamkeit von PDR001 in Kombination mit Bevacizumab und mFOLFOX6 bewerten sollen. Besonderes Augenmerk wäre auf das Aktivitätsniveau der Studienmedikamentenkombinationen bei CMS4-Patienten gelegt worden (retrospektive Analyse).

Die Studie wurde aufgrund einer Unternehmensentscheidung vorzeitig beendet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit metastasiertem MSS-kolorektalem Adenokarzinom. Hinweis: Der MSI-Status wird lokal durch einen immunhistochemischen (IHC) oder PCR-basierten Test auf Eignung bestimmt.
  2. Patienten müssen eine neu gewonnene oder eine archivierte Tumorprobe entsprechend der CRC-Diagnose (Primärtumor) mit ausreichender Gewebequalität (qualifiziert) zur Analyse bereitstellen (obligatorisch)
  3. Patienten müssen eine neu gewonnene Tumorgewebeprobe von einer metastasierten Stelle zur Verfügung stellen (obligatorisch)
  4. Patienten, die einer systemischen Behandlung im metastasierten Setting gegenüber naiv sind. Patienten mit vorangegangener neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie (die Oxaliplatin oder VEGF-Inhibitoren in der Erprobung enthalten haben können) sind geeignet, wenn die Behandlung > 12 Monate vor der Aufnahme abgeschlossen wurde.
  5. Patienten mit mindestens einer Läsion mit messbarer Erkrankung gemäß den RECIST 1.1-Richtlinien. Läsionen in zuvor bestrahlten Bereichen sollten nicht als messbar angesehen werden, es sei denn, sie sind seit der Strahlentherapie deutlich fortgeschritten.

9. Patienten haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom MSI-H, definiert gemäß lokaler Beurteilung unter Anwendung von Standard-of-Care-Tests
  2. Patienten mit metastasierter Erkrankung, die für eine Resektion mit potenziell kurativer Operation geeignet sind
  3. Patienten, die eine systemische Behandlung einer metastasierten Erkrankung erhalten haben.
  4. Patienten mit einer Vorbehandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PDL2-, Anti-CTLA-4-Antikörpern oder anderen Checkpoint-Inhibitoren in der Vorgeschichte
  5. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bestrahlt wurden

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PDR001
Arzneimittel: PDR001
400 mg alle 4 Wochen
Arzneimittel: Bevacizumab
5 mg/kg alle 2 Wochen
Arzneimittel: mFOLFOX6
Alle 2 Wochen verabreichte Kombination einer Chemotherapie: Oxaliplatin (85 mg/m2), 5-Fluorouracil (2400 mg/m2) und Folinsäure (= Leucovorin, 400 mg/m2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) pro Prüfarztbeurteilung unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: 19 Monate
RECIST v1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1
19 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) pro zentraler Bewertung unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen bis zur Progression gemäß zentraler Beurteilung bis zu 1 Jahr nach dem letzten Besuch des letzten Patienten
Baseline, alle 8 Wochen bis zur Progression gemäß zentraler Beurteilung bis zu 1 Jahr nach dem letzten Besuch des letzten Patienten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach dem letzten Besuch bis zu 1 Jahr nach dem letzten Besuch des letzten Patienten
Alle 3 Monate nach dem letzten Besuch bis zu 1 Jahr nach dem letzten Besuch des letzten Patienten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen bis zur Progression gemäß zentraler Beurteilung bis zu 1 Jahr nach dem letzten Besuch des letzten Patienten
Baseline, alle 8 Wochen bis zur Progression gemäß zentraler Beurteilung bis zu 1 Jahr nach dem letzten Besuch des letzten Patienten
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen bis zur Progression gemäß zentraler Beurteilung bis zu 1 Jahr nach dem letzten Besuch des letzten Patienten
Baseline, alle 8 Wochen bis zur Progression gemäß zentraler Beurteilung bis zu 1 Jahr nach dem letzten Besuch des letzten Patienten
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen bis zur Progression gemäß zentraler Beurteilung bis zu 1 Jahr nach dem letzten Besuch des letzten Patienten
Baseline, alle 8 Wochen bis zur Progression gemäß zentraler Beurteilung bis zu 1 Jahr nach dem letzten Besuch des letzten Patienten
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen bis zur Progression gemäß zentraler Beurteilung bis zu 1 Jahr nach dem letzten Besuch des letzten Patienten
Baseline, alle 8 Wochen bis zur Progression gemäß zentraler Beurteilung bis zu 1 Jahr nach dem letzten Besuch des letzten Patienten
Durch
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 14 Monate
Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 14 Monate
Cmax
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 14 Monate
Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 14 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 14 Monate
Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 14 Monate
Antidrug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 14 Monate
Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPDR001I2101
  • 2017-000520-96 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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