Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PDR001 i kombination med Bevacizumab og mFOLFOX6 som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk MSS kolorektal cancer

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Elevation: CRC-101: Et fase Ib-studie af PDR001 i kombination med Bevacizumab og mFOLFOX6 som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk MSS kolorektal cancer

Dette var et fase Ib-studie af PDR001 i kombination med bevacizumab og mFOLFOX6 som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk mikrosatellitstabil (MSS) kolorektal cancer. Studiet skulle primært have vurderet sikkerheden og tolerabiliteten og derefter effekten af ​​PDR001 i kombination med bevacizumab og mFOLFOX6. Særlig opmærksomhed ville have været rettet mod aktivitetsniveauet af studielægemiddelkombinationer hos CMS4-patienter (retrospektiv analyse).

Undersøgelsen blev afsluttet tidligt på grund af virksomhedens beslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  1. Patienter med metastatisk MSS kolorektalt adenokarcinom. Bemærk: MSI-status vil blive udført lokalt ved en immunhistokemi (IHC) eller PCR-baseret test for egnethed.
  2. Patienter skal levere en nyindhentet eller en arkivtumorprøve svarende til CRC-diagnose (primær tumor) med tilstrækkelig vævskvalitet (kvalificeret) til analyse (obligatorisk)
  3. Patienter skal levere en nyligt opnået tumorvævsprøve fra et metastatisk sted (obligatorisk)
  4. Patienter, der er naive over for systemisk behandling i metastaserende omgivelser. Patienter med tidligere neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi (der kan have inkluderet oxaliplatin eller forsøgs-VEGF-hæmmere) er kvalificerede, hvis behandlingen blev afsluttet > 12 måneder før inklusion.
  5. Patienter med tilstedeværelse af mindst én læsion med målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 retningslinjer. Læsioner i tidligere bestrålede områder bør ikke betragtes som målbare, medmindre de er tydeligt udviklet siden strålebehandlingen.

9. Patienter har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1

Vigtige ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med MSI-H kolorektalt adenokarcinom som defineret i henhold til lokal vurdering ved hjælp af standardbehandlingstest
  2. Patienter med metastatisk sygdom, der kan reseceres med potentielt helbredende kirurgi
  3. Patienter, der har modtaget systemisk behandling for metastatisk sygdom.
  4. Patienter med tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL2, anti-CTLA-4 antistoffer, andre checkpoint-hæmmere
  5. Patienter, der havde modtaget stråling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PDR001
Medicin: PDR001
400 mg hver 4. uge
Medicin: bevacizumab
5 mg/kg hver 2. uge
Medicin: mFOLFOX6
Kombination af kemoterapi administreret hver anden uge: oxaliplatin (85mg/m2), 5-Fluorouracil (2400mg/m2) og folinsyre (=leucovorin, 400mg/m2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overall Response Rate (ORR) pr. investigator-vurdering ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: 19 måneder
RECIST v1.1 = Kriterier for responsevaluering i solide tumorer v1.1
19 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) pr. central vurdering ved brug af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge indtil progression pr. central vurdering op til 1 år efter sidste patientbesøg
Baseline, hver 8. uge indtil progression pr. central vurdering op til 1 år efter sidste patientbesøg
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 3. måned efter sidste besøg op til 1 år efter sidste patient sidste besøg
Hver 3. måned efter sidste besøg op til 1 år efter sidste patient sidste besøg
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge indtil progression pr. central vurdering op til 1 år efter sidste patientbesøg
Baseline, hver 8. uge indtil progression pr. central vurdering op til 1 år efter sidste patientbesøg
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge indtil progression pr. central vurdering op til 1 år efter sidste patientbesøg
Baseline, hver 8. uge indtil progression pr. central vurdering op til 1 år efter sidste patientbesøg
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge indtil progression pr. central vurdering op til 1 år efter sidste patientbesøg
Baseline, hver 8. uge indtil progression pr. central vurdering op til 1 år efter sidste patientbesøg
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge indtil progression pr. central vurdering op til 1 år efter sidste patientbesøg
Baseline, hver 8. uge indtil progression pr. central vurdering op til 1 år efter sidste patientbesøg
Gennemgang
Tidsramme: Gennem afslutning af behandlingen, i gennemsnit 14 måneder
Gennem afslutning af behandlingen, i gennemsnit 14 måneder
Cmax
Tidsramme: Gennem afslutning af behandlingen, i gennemsnit 14 måneder
Gennem afslutning af behandlingen, i gennemsnit 14 måneder
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Gennem afslutning af behandlingen, i gennemsnit 14 måneder
Gennem afslutning af behandlingen, i gennemsnit 14 måneder
Antidrug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gennem afslutning af behandlingen, i gennemsnit 14 måneder
Gennem afslutning af behandlingen, i gennemsnit 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPDR001I2101
  • 2017-000520-96 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med PDR001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner