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PDR001 in combinazione con Bevacizumab e mFOLFOX6 come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma colorettale MSS metastatico

7 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Elevazione: CRC-101: uno studio di fase Ib su PDR001 in combinazione con Bevacizumab e mFOLFOX6 come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma colorettale MSS metastatico

Questo era uno studio di fase Ib su PDR001 in combinazione con bevacizumab e mFOLFOX6 come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma colorettale metastatico microsatellite stabile (MSS). Lo studio doveva valutare principalmente la sicurezza e la tollerabilità e quindi l'efficacia di PDR001 in combinazione con bevacizumab e mFOLFOX6. Particolare attenzione sarebbe stata prestata al livello di attività delle combinazioni di farmaci in studio nei pazienti con CMS4 (analisi retrospettiva).

Lo studio è stato interrotto in anticipo a causa della decisione dell'azienda.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Pazienti con adenocarcinoma colorettale MSS metastatico. Nota: lo stato MSI verrà eseguito localmente mediante un test immunoistochimico (IHC) o basato su PCR per l'idoneità.
  2. I pazienti devono fornire un campione di tumore appena ottenuto o archiviato corrispondente alla diagnosi di CRC (tumore primario) con qualità del tessuto sufficiente (qualificato) per l'analisi (obbligatorio)
  3. I pazienti devono fornire un campione di tessuto tumorale appena ottenuto da un sito metastatico (obbligatorio)
  4. Pazienti naïve al trattamento sistemico in ambito metastatico. I pazienti con precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante (che potrebbe aver incluso oxaliplatino o inibitori VEGF sperimentali) sono idonei se il trattamento è stato completato > 12 mesi prima dell'inclusione.
  5. Pazienti con presenza di almeno una lesione con malattia misurabile secondo le linee guida RECIST 1.1. Le lesioni in aree precedentemente irradiate non devono essere considerate misurabili a meno che non siano chiaramente progredite dopo la radioterapia.

9. I pazienti hanno un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1

Principali criteri di esclusione:

  1. Pazienti con adenocarcinoma colorettale MSI-H come definito dalla valutazione locale utilizzando test standard di cura
  2. Pazienti con malattia metastatica suscettibili di essere resecati con chirurgia potenzialmente curativa
  3. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento sistemico per la malattia metastatica.
  4. Pazienti con una storia di precedente trattamento con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL2, anti-CTLA-4, altri inibitori del checkpoint
  5. Pazienti che avevano ricevuto radiazioni entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PDR001
Droga: PDR001
400 mg ogni 4 settimane
Droga: bevacizumab
5 mg/kg ogni 2 settimane
Droga: mFOLFOX6
Combinazione di chemioterapia somministrata ogni 2 settimane: oxaliplatino (85 mg/m2), 5-fluorouracile (2400 mg/m2) e acido folinico (= leucovorin, 400 mg/m2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) per valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: 19 mesi
RECIST v1.1 = Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1
19 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) per valutazione centrale utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane fino alla progressione per valutazione centrale fino a 1 anno dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente
Basale, ogni 8 settimane fino alla progressione per valutazione centrale fino a 1 anno dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo l'ultima visita fino a 1 anno dopo l'ultima visita del paziente
Ogni 3 mesi dopo l'ultima visita fino a 1 anno dopo l'ultima visita del paziente
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane fino alla progressione per valutazione centrale fino a 1 anno dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente
Basale, ogni 8 settimane fino alla progressione per valutazione centrale fino a 1 anno dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane fino alla progressione per valutazione centrale fino a 1 anno dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente
Basale, ogni 8 settimane fino alla progressione per valutazione centrale fino a 1 anno dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane fino alla progressione per valutazione centrale fino a 1 anno dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente
Basale, ogni 8 settimane fino alla progressione per valutazione centrale fino a 1 anno dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane fino alla progressione per valutazione centrale fino a 1 anno dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente
Basale, ogni 8 settimane fino alla progressione per valutazione centrale fino a 1 anno dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente
Ctrough
Lasso di tempo: Fino alla fine del completamento del trattamento, una media di 14 mesi
Fino alla fine del completamento del trattamento, una media di 14 mesi
Cmax
Lasso di tempo: Fino alla fine del completamento del trattamento, una media di 14 mesi
Fino alla fine del completamento del trattamento, una media di 14 mesi
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino alla fine del completamento del trattamento, una media di 14 mesi
Fino alla fine del completamento del trattamento, una media di 14 mesi
Anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino alla fine del completamento del trattamento, una media di 14 mesi
Fino alla fine del completamento del trattamento, una media di 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPDR001I2101
  • 2017-000520-96 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

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