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PDR001 em combinação com bevacizumabe e mFOLFOX6 como terapia de primeira linha em pacientes com câncer colorretal metastático de MSS

7 de outubro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Elevação: CRC-101: um estudo de fase Ib de PDR001 em combinação com bevacizumabe e mFOLFOX6 como terapia de primeira linha em pacientes com câncer colorretal metastático de MSS

Este foi um estudo de fase Ib de PDR001 em combinação com bevacizumabe e mFOLFOX6 como terapia de primeira linha em pacientes com câncer colorretal metastático microssatélite estável (MSS). O estudo deveria avaliar principalmente a segurança e a tolerabilidade e, em seguida, a eficácia do PDR001 em combinação com bevacizumabe e mFOLFOX6. Teria sido dada atenção especial ao nível de atividade das combinações de drogas do estudo em pacientes com CMS4 (análise retrospectiva).

O estudo foi encerrado antecipadamente devido à decisão da empresa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  1. Pacientes com adenocarcinoma colorretal metastático MSS. Observação: o status MSI será realizado localmente por imuno-histoquímica (IHC) ou teste baseado em PCR para elegibilidade.
  2. Os pacientes devem fornecer uma amostra de tumor recém-obtida ou de arquivo correspondente ao diagnóstico de CRC (tumor primário) com qualidade de tecido suficiente (qualificada) para análise (obrigatório)
  3. Os pacientes devem fornecer uma amostra de tecido tumoral recém-obtida de um local metastático (obrigatório)
  4. Pacientes virgens de tratamento sistêmico em cenário metastático. Pacientes com quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante anterior (que pode ter incluído oxaliplatina ou inibidores de VEGF em investigação) são elegíveis se o tratamento foi concluído > 12 meses antes da inclusão.
  5. Pacientes com a presença de pelo menos uma lesão com doença mensurável de acordo com as diretrizes RECIST 1.1. Lesões em áreas previamente irradiadas não devem ser consideradas mensuráveis, a menos que tenham progredido claramente desde a radioterapia.

9. Os pacientes têm um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Principais critérios de exclusão:

  1. Pacientes com adenocarcinoma colorretal MSI-H conforme definido por avaliação local usando teste padrão de atendimento
  2. Pacientes com doença metastática passíveis de ressecção com cirurgia potencialmente curativa
  3. Pacientes que receberam qualquer tratamento sistêmico para doença metastática.
  4. Pacientes com histórico de tratamento anterior com anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL2, anti-CTLA-4 e outros inibidores de checkpoint
  5. Pacientes que receberam radiação dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PDR001
Medicamento: PDR001
400 mg a cada 4 semanas
Medicamento: bevacizumabe
5 mg/kg a cada 2 semanas
Medicamento: mFOLFOX6
Combinação de quimioterapia administrada a cada 2 semanas: oxaliplatina (85mg/m2), 5-Fluorouracil (2400mg/m2) e ácido folínico (=leucovorina, 400mg/m2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de resposta geral (ORR) por avaliação do investigador usando RECIST v1.1
Prazo: 19 meses
RECIST v1.1 = Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1
19 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) por avaliação central usando RECIST v1.1
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas até a progressão por avaliação central até 1 ano após a última consulta do último paciente
Linha de base, a cada 8 semanas até a progressão por avaliação central até 1 ano após a última consulta do último paciente
Sobrevida global (OS)
Prazo: A cada 3 meses após a última consulta até 1 ano após a última consulta do último paciente
A cada 3 meses após a última consulta até 1 ano após a última consulta do último paciente
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas até a progressão por avaliação central até 1 ano após a última consulta do último paciente
Linha de base, a cada 8 semanas até a progressão por avaliação central até 1 ano após a última consulta do último paciente
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas até a progressão por avaliação central até 1 ano após a última consulta do último paciente
Linha de base, a cada 8 semanas até a progressão por avaliação central até 1 ano após a última consulta do último paciente
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas até a progressão por avaliação central até 1 ano após a última consulta do último paciente
Linha de base, a cada 8 semanas até a progressão por avaliação central até 1 ano após a última consulta do último paciente
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas até a progressão por avaliação central até 1 ano após a última consulta do último paciente
Linha de base, a cada 8 semanas até a progressão por avaliação central até 1 ano após a última consulta do último paciente
Cvale
Prazo: Até o término do tratamento, uma média de 14 meses
Até o término do tratamento, uma média de 14 meses
Cmax
Prazo: Até o término do tratamento, uma média de 14 meses
Até o término do tratamento, uma média de 14 meses
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Até o término do tratamento, uma média de 14 meses
Até o término do tratamento, uma média de 14 meses
Anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até o término do tratamento, uma média de 14 meses
Até o término do tratamento, uma média de 14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPDR001I2101
  • 2017-000520-96 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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