Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PDR001 в комбинации с бевацизумабом и mFOLFOX6 в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим MSS колоректальным раком

7 октября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

ElevatION: CRC-101: исследование фазы Ib PDR001 в комбинации с бевацизумабом и mFOLFOX6 в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком MSS

Это была фаза Ib исследования PDR001 в комбинации с бевацизумабом и mFOLFOX6 в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим микросателлитно-стабильным (MSS) колоректальным раком. Исследование должно было оценить в первую очередь безопасность и переносимость, а затем эффективность PDR001 в комбинации с бевацизумабом и mFOLFOX6. Особое внимание было бы уделено уровню активности исследуемых комбинаций препаратов у пациентов с CMS4 (ретроспективный анализ).

Исследование было прекращено досрочно по решению компании.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Пациенты с метастатической колоректальной аденокарциномой MSS. Примечание. Статус MSI будет определяться локально с помощью иммуногистохимии (ИГХ) или теста на основе ПЦР для соответствия требованиям.
  2. Пациенты должны предоставить недавно полученный или архивный образец опухоли, соответствующий диагнозу КРР (первичная опухоль) с достаточным качеством ткани (квалифицированный) для анализа (обязательно)
  3. Пациенты должны предоставить недавно полученный образец опухолевой ткани из метастатического очага (обязательно)
  4. Пациенты, не получавшие системного лечения при наличии метастазов. Пациенты с предшествующей неоадъювантной или адъювантной химиотерапией (которая могла включать оксалиплатин или исследуемые ингибиторы VEGF) имеют право на участие, если лечение было завершено > 12 месяцев до включения.
  5. Пациенты с наличием хотя бы одного поражения с измеримым заболеванием в соответствии с рекомендациями RECIST 1.1. Поражения в ранее облученных областях не следует считать поддающимися измерению, если они явно не прогрессировали после лучевой терапии.

9. Пациенты имеют функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.

Ключевые критерии исключения:

  1. Пациенты с колоректальной аденокарциномой MSI-H в соответствии с местной оценкой с использованием стандартного тестирования
  2. Пациенты с метастатическим заболеванием, поддающиеся резекции потенциально излечивающей хирургией.
  3. Пациенты, которые получали какое-либо системное лечение по поводу метастатического заболевания.
  4. Пациенты с предшествующим лечением анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PDL2, анти-CTLA-4 антителами, другими ингибиторами контрольных точек.
  5. Пациенты, получившие облучение в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PDR001
Лекарство: PDR001
400 мг каждые 4 недели
Лекарство: бевацизумаб
5 мг/кг каждые 2 недели
Лекарство: mFOLFOX6
Комбинация химиотерапии, назначаемая каждые 2 недели: оксалиплатин (85 мг/м2), 5-фторурацил (2400 мг/м2) и фолиновая кислота (лейковорин, 400 мг/м2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО) на оценку исследователя с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: 19 месяцев
RECIST v1.1 = Критерии оценки ответа при солидных опухолях v1.1
19 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО) на центральную оценку с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до прогрессирования по центральной оценке до 1 года после последнего посещения пациента
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до прогрессирования по центральной оценке до 1 года после последнего посещения пациента
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца после последнего визита до 1 года после последнего визита последнего пациента
Каждые 3 месяца после последнего визита до 1 года после последнего визита последнего пациента
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до прогрессирования по центральной оценке до 1 года после последнего посещения пациента
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до прогрессирования по центральной оценке до 1 года после последнего посещения пациента
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до прогрессирования по центральной оценке до 1 года после последнего посещения пациента
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до прогрессирования по центральной оценке до 1 года после последнего посещения пациента
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до прогрессирования по центральной оценке до 1 года после последнего посещения пациента
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до прогрессирования по центральной оценке до 1 года после последнего посещения пациента
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до прогрессирования по центральной оценке до 1 года после последнего посещения пациента
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до прогрессирования по центральной оценке до 1 года после последнего посещения пациента
Через
Временное ограничение: До завершения лечения, в среднем 14 месяцев
До завершения лечения, в среднем 14 месяцев
Cmax
Временное ограничение: До завершения лечения, в среднем 14 месяцев
До завершения лечения, в среднем 14 месяцев
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: До завершения лечения, в среднем 14 месяцев
До завершения лечения, в среднем 14 месяцев
Антилекарственные антитела (АДА)
Временное ограничение: До завершения лечения, в среднем 14 месяцев
До завершения лечения, в среднем 14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPDR001I2101
  • 2017-000520-96 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Клинические исследования PDR001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться