Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PDR001 bevacizumabbal és mFOLFOX6-tal kombinálva első vonalbeli terápiaként áttétes MSS vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

2021. október 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

ELVÁCIÓ: CRC-101: Fázis Ib vizsgálat a PDR001-ről bevacizumabbal és mFOLFOX6-tal kombinációban, mint első vonalbeli terápia áttétes MSS vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

Ez a PDR001 bevacizumabbal és mFOLFOX6-tal kombinált Ib fázisú vizsgálata volt, első vonalbeli terápiaként metasztatikus mikroszatellit-stabil (MSS) vastagbélrákban szenvedő betegeknél. A vizsgálatnak elsősorban a PDR001 biztonságosságát és tolerálhatóságát, majd hatékonyságát kellett volna értékelnie bevacizumabbal és mFOLFOX6-tal kombinálva. Különös figyelmet fordítottak volna a vizsgált gyógyszer-kombinációk aktivitási szintjére CMS4-es betegekben (retrospektív elemzés).

A vizsgálatot a cég döntése miatt idő előtt leállították.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Áttétes MSS colorectalis adenocarcinomában szenvedő betegek. Megjegyzés: Az MSI-státuszt helyileg, immunhisztokémiai (IHC) vagy PCR-alapú teszttel határozzák meg az alkalmasság megállapítása érdekében.
  2. A betegeknek újonnan vett vagy archivált tumormintát kell benyújtaniuk, amely megfelel a CRC diagnózisának (elsődleges daganat), megfelelő szövetminőséggel (minősített) az elemzéshez (kötelező)
  3. A betegeknek újonnan vett tumorszövetmintát kell szolgáltatniuk egy áttétes helyről (kötelező)
  4. Áttétes környezetben szisztémás kezelésben naiv betegek. Azok a betegek, akik korábban neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiában részesültek (amely tartalmazhatott oxaliplatint vagy vizsgálati VEGF-inhibitorokat), akkor jogosultak arra, hogy a kezelést több mint 12 hónappal a felvétel előtt befejezték.
  5. A RECIST 1.1 irányelvei szerint mérhető betegséggel járó legalább egy elváltozást mutató betegek. A korábban besugárzott területek elváltozásai nem tekinthetők mérhetőnek, kivéve, ha egyértelműen előrehaladtak a sugárterápia óta.

9. A betegek East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-1

Főbb kizárási kritériumok:

  1. MSI-H kolorektális adenokarcinómában szenvedő betegek, a szokásos gondozási vizsgálatot alkalmazó helyi értékelés alapján
  2. Áttétes betegségben szenvedő betegek potenciálisan gyógyító műtéttel reszekálhatók
  3. Olyan betegek, akik áttétes betegség miatt bármilyen szisztémás kezelésben részesültek.
  4. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL2, anti-CTLA-4 antitestek vagy egyéb ellenőrzőpont-inhibitorok részesültek
  5. Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül sugárzást kaptak

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PDR001
Drog: PDR001
400 mg 4 hetente
Drog: bevacizumab
5 mg/ttkg 2 hetente
Drog: mFOLFOX6
Kéthetente alkalmazott kemoterápia kombinációja: oxaliplatin (85 mg/m2), 5-fluorouracil (2400 mg/m2) és folinsav (=leukovorin, 400 mg/m2)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Teljes válaszarány (ORR) vizsgálónkénti értékelés a RECIST v1.1 használatával
Időkeret: 19 hónap
RECIST v1.1 = Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban v1.1
19 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános válaszarány (ORR) központi értékelésenként a RECIST v1.1 használatával
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetente a progresszióig központi vizsgálatonként a beteg utolsó látogatása után 1 évig
Kiindulási állapot, 8 hetente a progresszióig központi vizsgálatonként a beteg utolsó látogatása után 1 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az utolsó látogatás után 3 havonta a beteg utolsó látogatását követő 1 évig
Az utolsó látogatás után 3 havonta a beteg utolsó látogatását követő 1 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetente a progresszióig központi vizsgálatonként a beteg utolsó látogatása után 1 évig
Kiindulási állapot, 8 hetente a progresszióig központi vizsgálatonként a beteg utolsó látogatása után 1 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetente a progresszióig központi vizsgálatonként a beteg utolsó látogatása után 1 évig
Kiindulási állapot, 8 hetente a progresszióig központi vizsgálatonként a beteg utolsó látogatása után 1 évig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetente a progresszióig központi vizsgálatonként a beteg utolsó látogatása után 1 évig
Kiindulási állapot, 8 hetente a progresszióig központi vizsgálatonként a beteg utolsó látogatása után 1 évig
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetente a progresszióig központi vizsgálatonként a beteg utolsó látogatása után 1 évig
Kiindulási állapot, 8 hetente a progresszióig központi vizsgálatonként a beteg utolsó látogatása után 1 évig
Ctrough
Időkeret: A kezelés befejezéséig átlagosan 14 hónap
A kezelés befejezéséig átlagosan 14 hónap
Cmax
Időkeret: A kezelés befejezéséig átlagosan 14 hónap
A kezelés befejezéséig átlagosan 14 hónap
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A kezelés befejezéséig átlagosan 14 hónap
A kezelés befejezéséig átlagosan 14 hónap
Gyógyszerellenes antitestek (ADA)
Időkeret: A kezelés befejezéséig átlagosan 14 hónap
A kezelés befejezéséig átlagosan 14 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPDR001I2101
  • 2017-000520-96 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a PDR001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel