- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03176264
PDR001 yhdistelmänä bevasitsumabin ja mFOLFOX6:n kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut MSS-kolorektaalisyöpä
Korkeus: CRC-101: Vaiheen Ib tutkimus PDR001:stä yhdessä bevasitsumabin ja mFOLFOX6:n kanssa ensimmäisenä hoitolinjana potilailla, joilla on metastasoitunut MSS-kolorektaalisyöpä
Tämä oli vaiheen Ib tutkimus PDR001:stä yhdessä bevasitsumabin ja mFOLFOX6:n kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla oli metastaattinen mikrosatelliittistabiili (MSS) paksusuolen syöpä. Tutkimuksessa piti ensisijaisesti arvioida PDR001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja sitten tehoa yhdessä bevasitsumabin ja mFOLFOX6:n kanssa. Erityistä huomiota olisi kiinnitetty tutkimuslääkeyhdistelmien aktiivisuustasoon CMS4-potilailla (retrospektiivinen analyysi).
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti yhtiön päätöksellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattinen MSS-kolorektaalinen adenokarsinooma.Huomautus: MSI-status määritetään paikallisesti immunohistokemialla (IHC) tai PCR-pohjaisella kelpoisuustestillä.
- Potilaiden on toimitettava CRC-diagnoosia (primaarinen kasvain) vastaava vasta saatu tai arkistoitu kasvainnäyte, jossa on riittävä kudoslaatu (pätevä) analyysiä varten (pakollinen)
- Potilaiden on toimitettava uusi kasvainkudosnäyte etäpesäkkeestä (pakollinen)
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet systeemistä hoitoa metastaattisissa olosuhteissa. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa (johon on saatettu sisältyä oksaliplatiinia tai tutkittavia VEGF-estäjiä), ovat kelvollisia, jos hoito on saatettu loppuun > 12 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi leesio, jossa on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -ohjeiden mukaisesti. Leesioita aiemmin säteilytetyillä alueilla ei pitäisi pitää mitattavissa, elleivät ne ole selvästi edenneet sädehoidon jälkeen.
9. Potilailla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on MSI-H paksusuolen ja peräsuolen adenokarsinooma paikallisen arvioinnin mukaan käyttäen tavanomaista hoitotestausta
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, jotka voidaan leikata mahdollisesti parantavalla leikkauksella
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa metastasoituneen taudin vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PDL2-, anti-CTLA-4-vasta-aineilla tai muilla tarkistuspisteen estäjillä
- Potilaat, jotka olivat saaneet säteilyä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: PDR001
|
400 mg 4 viikon välein
5 mg/kg 2 viikon välein
Kahden viikon välein annettava kemoterapiayhdistelmä: oksaliplatiini (85 mg/m2), 5-fluorourasiili (2400 mg/m2) ja foliinihappo (=leukovoriini, 400 mg/m2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijaa kohden arviointi käyttäen RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
RECIST v1.1 = Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa v1.1
|
19 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Yleinen vastausprosentti (ORR) keskitettyä arviointia kohti käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 8. viikko etenemiseen asti keskitettyä arviointia kohden enintään 1 vuosi viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen
|
Lähtötaso, joka 8. viikko etenemiseen asti keskitettyä arviointia kohden enintään 1 vuosi viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein viimeisestä käynnistä enintään 1 vuoden ajan viimeisen potilaan viimeisimmän käynnin jälkeen
|
3 kuukauden välein viimeisestä käynnistä enintään 1 vuoden ajan viimeisen potilaan viimeisimmän käynnin jälkeen
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 8. viikko etenemiseen asti keskitettyä arviointia kohden enintään 1 vuosi viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen
|
Lähtötaso, joka 8. viikko etenemiseen asti keskitettyä arviointia kohden enintään 1 vuosi viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 8. viikko etenemiseen asti keskitettyä arviointia kohden enintään 1 vuosi viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen
|
Lähtötaso, joka 8. viikko etenemiseen asti keskitettyä arviointia kohden enintään 1 vuosi viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 8. viikko etenemiseen asti keskitettyä arviointia kohden enintään 1 vuosi viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen
|
Lähtötaso, joka 8. viikko etenemiseen asti keskitettyä arviointia kohden enintään 1 vuosi viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 8. viikko etenemiseen asti keskitettyä arviointia kohden enintään 1 vuosi viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen
|
Lähtötaso, joka 8. viikko etenemiseen asti keskitettyä arviointia kohden enintään 1 vuosi viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen
|
Ctrough
Aikaikkuna: Keskimäärin 14 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Keskimäärin 14 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Cmax
Aikaikkuna: Keskimäärin 14 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Keskimäärin 14 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Keskimäärin 14 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Keskimäärin 14 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Keskimäärin 14 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Keskimäärin 14 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Bevasitsumabi
- Spartalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPDR001I2101
- 2017-000520-96 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset PDR001
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäEspanja, Italia, Singapore, Kanada, Israel, Korean tasavalta, Alankomaat, Australia
-
Palobiofarma SLNovartis; H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Yhdysvallat
-
Yonsei UniversityPeruutettu
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoBelgia, Saksa, Yhdysvallat, Kanada, Ranska, Italia, Japani, Korean tasavalta, Espanja
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuMelanooma | Munasarjasyöpä | NSCLC | Muut kiinteät kasvaimetItalia, Espanja, Alankomaat, Ranska, Korean tasavalta, Sveitsi, Saksa, Japani, Yhdysvallat, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKiinteät kasvaimet ja lymfoomatYhdysvallat, Australia, Alankomaat, Kanada, Saksa, Sveitsi, Japani, Espanja
-
Novartis PharmaceuticalsValmisRintasyöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Keuhkosyöpä | Munuaissyöpä | MaksasolusyöpäTaiwan, Saksa, Italia, Itävalta, Sveitsi, Hong Kong, Japani, Kanada, Yhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKiinteät kasvaimet | LymfoomatEspanja, Kanada, Singapore, Israel, Japani, Yhdysvallat
-
Mayo ClinicUniversity of MinnesotaEi vielä rekrytointiaMasennus | EpilepsiaYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisHyvin eriytetty, ei-toiminnallinen rintakehän alkuperää oleva NET | Hyvin eriytetty ei-toiminnallinen maha-suolikanavan NET | Hyvin eriytetty ei-toiminnallinen haimaperäinen NET | Huonosti erilaistunut gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen karsinoomaYhdysvallat, Italia, Espanja, Japani, Belgia, Alankomaat, Saksa, Ranska, Kanada, Itävalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia