Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PDR001 yhdistelmänä bevasitsumabin ja mFOLFOX6:n kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut MSS-kolorektaalisyöpä

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Korkeus: CRC-101: Vaiheen Ib tutkimus PDR001:stä yhdessä bevasitsumabin ja mFOLFOX6:n kanssa ensimmäisenä hoitolinjana potilailla, joilla on metastasoitunut MSS-kolorektaalisyöpä

Tämä oli vaiheen Ib tutkimus PDR001:stä yhdessä bevasitsumabin ja mFOLFOX6:n kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla oli metastaattinen mikrosatelliittistabiili (MSS) paksusuolen syöpä. Tutkimuksessa piti ensisijaisesti arvioida PDR001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja sitten tehoa yhdessä bevasitsumabin ja mFOLFOX6:n kanssa. Erityistä huomiota olisi kiinnitetty tutkimuslääkeyhdistelmien aktiivisuustasoon CMS4-potilailla (retrospektiivinen analyysi).

Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti yhtiön päätöksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on metastaattinen MSS-kolorektaalinen adenokarsinooma.Huomautus: MSI-status määritetään paikallisesti immunohistokemialla (IHC) tai PCR-pohjaisella kelpoisuustestillä.
  2. Potilaiden on toimitettava CRC-diagnoosia (primaarinen kasvain) vastaava vasta saatu tai arkistoitu kasvainnäyte, jossa on riittävä kudoslaatu (pätevä) analyysiä varten (pakollinen)
  3. Potilaiden on toimitettava uusi kasvainkudosnäyte etäpesäkkeestä (pakollinen)
  4. Potilaat, jotka eivät ole saaneet systeemistä hoitoa metastaattisissa olosuhteissa. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa (johon on saatettu sisältyä oksaliplatiinia tai tutkittavia VEGF-estäjiä), ovat kelvollisia, jos hoito on saatettu loppuun > 12 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  5. Potilaat, joilla on vähintään yksi leesio, jossa on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -ohjeiden mukaisesti. Leesioita aiemmin säteilytetyillä alueilla ei pitäisi pitää mitattavissa, elleivät ne ole selvästi edenneet sädehoidon jälkeen.

9. Potilailla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on MSI-H paksusuolen ja peräsuolen adenokarsinooma paikallisen arvioinnin mukaan käyttäen tavanomaista hoitotestausta
  2. Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, jotka voidaan leikata mahdollisesti parantavalla leikkauksella
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa metastasoituneen taudin vuoksi.
  4. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PDL2-, anti-CTLA-4-vasta-aineilla tai muilla tarkistuspisteen estäjillä
  5. Potilaat, jotka olivat saaneet säteilyä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PDR001
Lääke: PDR001
400 mg 4 viikon välein
Lääke: bevasitsumabi
5 mg/kg 2 viikon välein
Lääke: mFOLFOX6
Kahden viikon välein annettava kemoterapiayhdistelmä: oksaliplatiini (85 mg/m2), 5-fluorourasiili (2400 mg/m2) ja foliinihappo (=leukovoriini, 400 mg/m2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijaa kohden arviointi käyttäen RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: 19 kuukautta
RECIST v1.1 = Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa v1.1
19 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR) keskitettyä arviointia kohti käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 8. viikko etenemiseen asti keskitettyä arviointia kohden enintään 1 vuosi viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen
Lähtötaso, joka 8. viikko etenemiseen asti keskitettyä arviointia kohden enintään 1 vuosi viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein viimeisestä käynnistä enintään 1 vuoden ajan viimeisen potilaan viimeisimmän käynnin jälkeen
3 kuukauden välein viimeisestä käynnistä enintään 1 vuoden ajan viimeisen potilaan viimeisimmän käynnin jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 8. viikko etenemiseen asti keskitettyä arviointia kohden enintään 1 vuosi viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen
Lähtötaso, joka 8. viikko etenemiseen asti keskitettyä arviointia kohden enintään 1 vuosi viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 8. viikko etenemiseen asti keskitettyä arviointia kohden enintään 1 vuosi viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen
Lähtötaso, joka 8. viikko etenemiseen asti keskitettyä arviointia kohden enintään 1 vuosi viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 8. viikko etenemiseen asti keskitettyä arviointia kohden enintään 1 vuosi viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen
Lähtötaso, joka 8. viikko etenemiseen asti keskitettyä arviointia kohden enintään 1 vuosi viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 8. viikko etenemiseen asti keskitettyä arviointia kohden enintään 1 vuosi viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen
Lähtötaso, joka 8. viikko etenemiseen asti keskitettyä arviointia kohden enintään 1 vuosi viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen
Ctrough
Aikaikkuna: Keskimäärin 14 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Keskimäärin 14 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: Keskimäärin 14 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Keskimäärin 14 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Keskimäärin 14 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Keskimäärin 14 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Keskimäärin 14 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Keskimäärin 14 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPDR001I2101
  • 2017-000520-96 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset PDR001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa