做心脏健康：先进的新一代生态系统 - 第 2 阶段 (Do CHANGE-2)
2018年7月25日 更新者：Jos Widdershoven、Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Do CHANGE 服务专为可以从生活方式改变和更好的疾病管理中受益的心脏病患者而设计。
该研究旨在通过为患者提供设备和行为干预来支持行为改变的患者，以促进长期的行为改变。
研究概览
详细说明
Do CHANGE 项目的重点是为患有高血压、缺血性心脏病或心力衰竭的人提供工具和服务，以最佳地监测和管理他们的实时健康状况和疾病。
Do CHANGE 项目的创新方法还涉及患者周围的健康生态系统。
在以医生为中心的护理系统中，传统的治疗依从性困难被彻底抛弃，取而代之的是以患者为中心的方法。
Do CHANGE 项目倡导的方法关注患者的需求，不仅为他们提供评估患者实时健康状况的创新工具，而且还提供各种行为选择。
Do CHANGE 项目的主要假设是，与照常接受护理的患者的自我管理相比，患者的疾病自我管理和生活方式将得到改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 诊断出患有 CAD、HF 或 HT
- 至少有以下两个风险因素：吸烟、阳性家族史、胆固醇升高、糖尿病、久坐不动的生活方式、社会心理风险因素。
- 患者还应该能够访问互联网并拥有智能手机（以及使用个人电脑或智能手机的足够知识）
- 对这些国家的母语有足够的了解。
- 仅 HF 患者的其他入选标准是先前诊断为收缩性或舒张性心力衰竭并出现 HF 症状（例如 气短、胸痛、疲惫）。
排除标准：
- 显着的认知障碍（例如 失智）
- 心脏移植等候名单上的患者
- 预期寿命<1年
- 危及生命的合并症（例如 癌症），
- 除焦虑/抑郁以外的精神疾病史
- 无法上网的患者
- 对当地飞行员语言（荷兰语、中文和加泰罗尼亚语）了解不足的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
除了行为改变计划（Do Something Different）
来自这些设备的数据将被收集并显示给患者（在患者门户中）和他们的医疗保健提供者（医疗保健提供者门户）。 如果结果为阴性，则其医疗保健提供者（通常是心脏病专家）将联系患者。 每周一次，将联系患者讨论他们的进展，并将提供有关他们饮食摄入量的反馈。 |
除了行为改变计划（Do Something Different）
来自这些设备的数据将被收集并显示给患者（在患者门户中）和他们的医疗保健提供者（医疗保健提供者门户）。 如果结果为阴性，则其医疗保健提供者（通常是心脏病专家）将联系患者。 每周一次，将联系患者讨论他们的进展，并将提供有关他们饮食摄入量的反馈。
其他名称：
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无干预：一如既往的关怀
这支队伍的患者将照常接受护理，没有任何限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活方式
大体时间：3个月
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生活方式的改变将通过评估生活方式多个领域的 HPLP-II 问卷进行衡量。
这将使比较两组成为可能。
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3个月
|
|
生活质量 (QoL)
大体时间：3个月
|
生活质量将通过 WHOQoL-Bref 进行评估，WHOQoL-Bref 是一份经过验证的问卷，涉及生活质量的不同领域。
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3个月
|
|
行为灵活性
大体时间：3个月
|
使用 Do Something Different 目的设计的问卷，将测量行为灵活性的变化。
该计划先前已证明可有效改变身体健康受试者的生活方式。
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预的满意度、可用性和接受度
大体时间：6个月
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为此，将使用 UTAUT-2 问卷
|
6个月
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成本效益
大体时间：6个月
|
EQ-5D 调查问卷将用于评估干预的成本效益。
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6个月
|
|
医疗保健利用
大体时间：6个月
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将使用专门设计的问卷来评估医疗保健利用率
|
6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定受益的子群体
大体时间：6个月
|
确定更有可能从这种方法中受益的患者亚组。
具有特定人口统计学和/或心理特征（将使用 DS14 问卷测量的 D 型人格）的患者可能比其他人更有可能受益。
|
6个月
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干预对生理数据的影响
大体时间：6个月
|
作为干预的结果，测量患者生理数据（在干预组中）的变化，例如睡眠模式或患者心电图。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jos Widdershoven, MD, PhD、Elisabeth-TweeSteden Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Habibovic M, Piera-Jimenez J, Wetzels M, Widdershoven JWGM, Soedamah-Muthu SS. Associations between behavioral flexibility and health behavior in cardiac patients in the Do CHANGE trials. Health Psychol. 2022 Oct;41(10):710-718. doi: 10.1037/hea0001151. Epub 2022 May 16.
- Piera-Jimenez J, Winters M, Broers E, Valero-Bover D, Habibovic M, Widdershoven JWMG, Folkvord F, Lupianez-Villanueva F. Changing the Health Behavior of Patients With Cardiovascular Disease Through an Electronic Health Intervention in Three Different Countries: Cost-Effectiveness Study in the Do Cardiac Health: Advanced New Generation Ecosystem (Do CHANGE) 2 Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 28;22(7):e17351. doi: 10.2196/17351.
- Habibovic M, Gavidia G, Broers E, Wetzels M, Ayoola I, Ribas V, Piera-Jimenez J, Widdershoven J, Denollet J. Type D personality and global positioning system tracked social behavior in patients with cardiovascular disease. Health Psychol. 2020 Aug;39(8):711-720. doi: 10.1037/hea0000823. Epub 2020 Apr 16.
- Broers ER, Widdershoven J, Denollet J, Lodder P, Kop WJ, Wetzels M, Ayoola I, Piera-Jimenez J, Habibovic M; Do CHANGE Consortium. Personalized eHealth Program for Life-style Change: Results From the "Do Cardiac Health Advanced New Generated Ecosystem (Do CHANGE 2)" Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2020 May;82(4):409-419. doi: 10.1097/PSY.0000000000000802.
- Broers ER, Gavidia G, Wetzels M, Ribas V, Ayoola I, Piera-Jimenez J, Widdershoven JWMG, Habibovic M; Do CHANGE consortium. Usefulness of a Lifestyle Intervention in Patients With Cardiovascular Disease. Am J Cardiol. 2020 Feb 1;125(3):370-375. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.10.041. Epub 2019 Nov 6.
- Habibovic M, Broers E, Piera-Jimenez J, Wetzels M, Ayoola I, Denollet J, Widdershoven J. Enhancing Lifestyle Change in Cardiac Patients Through the Do CHANGE System ("Do Cardiac Health: Advanced New Generation Ecosystem"): Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2018 Feb 8;7(2):e40. doi: 10.2196/resprot.8406.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月27日
初级完成 (预期的)
2018年7月31日
研究完成 (预期的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月5日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月25日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NL61660.028.17
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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做改变的临床试验
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University of Witwatersrand, South AfricaDepartment for International Development, United Kingdom; Medical Research Council, South Africa 和其他合作者未知
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