Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy Cardiac Health: zaawansowany ekosystem nowej generacji - faza 2 (Do CHANGE-2)

25 lipca 2018 zaktualizowane przez: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Usługa Do CHANGE jest przeznaczona dla pacjentów kardiologicznych, którzy mogliby odnieść korzyści ze zmiany stylu życia i lepszego leczenia choroby. Badanie ma na celu wsparcie pacjentów ze zmianą zachowania poprzez zapewnienie im urządzeń i interwencji behawioralnej w celu ułatwienia długoterminowej zmiany zachowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt Do CHANGE koncentruje się na zapewnieniu osobom z wysokim ciśnieniem krwi, chorobą niedokrwienną serca lub niewydolnością serca narzędzi i usług w celu optymalnego monitorowania i zarządzania ich stanem zdrowia i chorobami w czasie rzeczywistym. Innowacyjne podejście projektu Do CHANGE angażuje w ten proces również otaczający ekosystem zdrowotny pacjentów. Tradycyjne trudności związane z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych w systemie opieki skoncentrowanej na lekarzu są radykalnie odrzucane i zastępowane podejściem skoncentrowanym na pacjencie. Podejście promowane w ramach projektu Do CHANGE koncentruje się na potrzebach pacjenta, nie tylko dostarczając mu innowacyjnych narzędzi do oceny stanu zdrowia pacjenta w czasie rzeczywistym, ale także oferując różnorodne alternatywy behawioralne. Główną hipotezą projektu Do CHANGE jest to, że samokontrola choroby i styl życia pacjentów poprawią się w porównaniu z samokontrolą pacjentów, którzy otrzymują zwykłą opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08911
        • Badalona Serveis Assisstencials
  • Tajwan
      • Dalin, Tajwan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi Dalin general hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-75 lat
  • zdiagnozowano CAD, HF lub HT
  • obecność co najmniej dwóch z następujących czynników ryzyka: palenie tytoniu, dodatni wywiad rodzinny, podwyższony poziom cholesterolu, cukrzyca, siedzący tryb życia, psychospołeczne czynniki ryzyka.
  • Pacjenci powinni również mieć dostęp do Internetu i posiadać smartfon (oraz wystarczającą wiedzę na temat obsługi komputera osobistego lub smartfona)
  • wystarczającej znajomości języka ojczystego tych krajów.
  • Dodatkowym kryterium włączenia pacjentów z HF jest wcześniejsze rozpoznanie skurczowej lub rozkurczowej niewydolności serca oraz występowanie objawów HF (np. duszność, ból w klatce piersiowej, wyczerpanie).

Kryteria wyłączenia:

  • znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (np. demencja)
  • pacjentów znajdujących się na liście oczekujących na przeszczep serca
  • oczekiwana długość życia <1 rok
  • współistniejące choroby zagrażające życiu (np. nowotwory),
  • historia chorób psychicznych innych niż lęk/depresja
  • pacjentów, którzy nie mają dostępu do Internetu
  • pacjentów z niewystarczającą znajomością lokalnego języka pilota (holenderskiego, chińskiego i katalońskiego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Poza programem zmiany zachowania (Zrób coś inaczej)

  1. Wszyscy pacjenci otrzymają: Fitbit, Beddit, Care-portal, aplikację Do CHANGE (w tym robienie zdjęć nawyków żywieniowych), CookiT (inteligentna szpatułka monitorująca zachowania kulinarne)
  2. pacjentom z niewydolnością serca, oprócz wyżej wymienionych, zostanie zaproponowana waga, ciśnieniomierz oraz FluiT (inteligentny kubek do mierzenia ilości przyjmowanych płynów).
  3. Pacjenci z nadciśnieniem otrzymają również ciśnieniomierz.

Dane z tych urządzeń będą gromadzone i widoczne dla pacjentów (w portalu pacjenta) oraz dla ich świadczeniodawcy (portal świadczeniodawcy). W przypadku negatywnego wyniku z pacjentem skontaktuje się pracownik służby zdrowia (najczęściej kardiolog).

Raz w tygodniu pacjenci będą kontaktowani w celu omówienia ich postępów i otrzymają informację zwrotną na temat ich diety.
Behawioralne: ZMIEŃ

Poza programem zmiany zachowania (Zrób coś inaczej)

  1. Wszyscy pacjenci otrzymają: Fitbit, Beddit, Care-portal, aplikację Do CHANGE (w tym robienie zdjęć nawyków żywieniowych), CookiT (inteligentna szpatułka monitorująca zachowania kulinarne)
  2. pacjentom z niewydolnością serca, oprócz wyżej wymienionych, zostanie zaproponowana waga, ciśnieniomierz oraz FluiT (inteligentny kubek do mierzenia ilości przyjmowanych płynów).
  3. Pacjenci z nadciśnieniem otrzymają również ciśnieniomierz.

Dane z tych urządzeń będą gromadzone i widoczne dla pacjentów (w portalu pacjenta) oraz dla ich świadczeniodawcy (portal świadczeniodawcy). W przypadku negatywnego wyniku z pacjentem skontaktuje się pracownik służby zdrowia (najczęściej kardiolog).

Raz w tygodniu pacjenci będą kontaktowani w celu omówienia ich postępów i otrzymają informację zwrotną na temat ich diety.

Inne nazwy:
  • Zrób coś inaczej
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Pacjenci w tej grupie otrzymają opiekę jak zwykle, bez żadnych ograniczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Styl życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana stylu życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza HPLP-II, który ocenia wiele dziedzin stylu życia. Umożliwi to porównanie obu grup.
3 miesiące
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą WHOQoL-Bref, który jest zatwierdzonym kwestionariuszem i obejmuje różne dziedziny jakości życia.
3 miesiące
Elastyczność behawioralna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Za pomocą specjalnie zaprojektowanego kwestionariusza „Zrób coś inaczej” zostaną zmierzone zmiany w elastyczności behawioralnej. Program ten okazał się wcześniej skuteczny w zmianie zachowań związanych ze stylem życia wśród fizycznie zdrowych osób.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja, użyteczność i akceptacja interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W tym celu zostanie wykorzystany kwestionariusz UTAUT-2
6 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zostanie przeprowadzony kwestionariusz EQ-5D w celu oszacowania opłacalności interwencji.
6 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Celowo zaprojektowane kwestionariusze będą podawane w celu oceny wykorzystania opieki zdrowotnej
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja podgrup, które odnoszą korzyści
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Identyfikacja podgrup pacjentów, którzy z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyści z tego typu podejścia. Pacjenci o określonym profilu demograficznym i/lub psychologicznym (osobowość typu D, która zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza DS14) mogą odnieść większe korzyści niż inni.
6 miesięcy
Wpływ interwencji na dane fizjologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar zmiany danych fizjologicznych pacjentów (w grupie interwencyjnej), na przykład wzorców snu lub EKG pacjentów, w wyniku interwencji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Współpracownicy

Buddhist Tzu Chi General Hospital
European Commission
Eindhoven University of Technology
The Industrial Technology Research Institute
Badalona Serveis Assistencials
Smart Homes
ONMI
Docobo Ltd.
Do Something Different

Śledczy

  • Główny śledczy: Jos Widdershoven, MD, PhD, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL61660.028.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZMIEŃ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj