Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Do Cardiac Health: Advanced New Generation Ecosystem - Fase 2 (Do CHANGE-2)

25. juli 2018 opdateret af: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Do CHANGE-tjenesten er designet til hjertepatienter, der kunne drage fordel af livsstilsændringer og en bedre sygdomsbehandling. Undersøgelsen har til formål at støtte patienter med adfærdsændringer ved at give dem enheder og adfærdsmæssig intervention for at lette langsigtede adfærdsændringer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fokus i Do CHANGE-projektet er at styrke personer med højt blodtryk, iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt med værktøjer og tjenester til optimalt at overvåge og administrere deres helbredstilstand og sygdom i realtid. Do CHANGE-projektets innovative tilgang inddrager også patienternes omgivende sundhedsøkosystem i processen. De traditionelle vanskeligheder med terapitilslutning i et lægecentreret plejesystem er radikalt opgivet og erstattet af en patientcentreret tilgang. Den tilgang, som Do CHANGE-projektet fortaler for, fokuserer på patientens behov ved ikke kun at give dem innovative værktøjer, der vurderer patientens helbredstilstand i realtid, men tilbyder også en række adfærdsmæssige alternativer. Hovedhypotesen for Do CHANGE-projektet er, at patienters sygdoms-selvstyring og livsstil vil forbedres sammenlignet med selvstyring af patienter, der modtager pleje som normalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08911
        • Badalona Serveis Assisstencials
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi Dalin general hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-75 år
  • diagnosticeret med CAD, HF eller HT
  • at have mindst to af følgende risikofaktorer: rygning, positiv familiehistorie, forhøjet kolesterol, diabetes, stillesiddende livsstil, psykosociale risikofaktorer.
  • Patienter skal også have adgang til internettet og have en smartphone (og tilstrækkelig viden om brug af pc eller smartphone)
  • tilstrækkeligt kendskab til landenes modersmål.
  • Yderligere inklusionskriterier for HF-patienter er kun at have en tidligere diagnose af systolisk eller diastolisk hjertesvigt og opleve HF-symptomer (f. åndenød, brystsmerter, udmattelse).

Ekskluderingskriterier:

  • betydelige kognitive svækkelser (f. demens)
  • patienter, der står på venteliste til hjertetransplantation
  • levealder <1 år
  • livstruende følgesygdomme (f. kræftformer),
  • en historie med anden psykiatrisk sygdom end angst/depression
  • patienter, der ikke har adgang til internettet
  • patienter med utilstrækkeligt kendskab til det lokale pilotsprog (hollandsk, kinesisk og catalansk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Udover adfærdsændringsprogrammet (Do Something Different)

  1. Alle patienter vil modtage: Fitbit, Beddit, Care-portal, Do CHANGE app (inklusive kostvanerbilleder), CookiT (smart spatel, der overvåger madlavningsadfærd)
  2. patienter med hjertesvigt vil, udover ovenstående, blive tilbudt vægt, blodtryksmåler og FluiT (smart kop til måling af væskeindtag).
  3. Patienter med hypertension vil også blive tilbudt en blodtryksmåler.

Data fra disse enheder vil blive indsamlet og synlige for patienterne (i patientportalen) og for deres sundhedsudbyder (sundhedsudbyderens portal). I tilfælde af negative resultater vil patienten blive kontaktet af deres sundhedsplejerske (normalt kardiologen).

En gang om ugen vil patienterne blive kontaktet for at diskutere deres fremskridt og vil få feedback om deres kostindtag.
Adfærdsmæssigt: Gør SKIFT

Udover adfærdsændringsprogrammet (Do Something Different)

  1. Alle patienter vil modtage: Fitbit, Beddit, Care-portal, Do CHANGE app (inklusive kostvanerbilleder), CookiT (smart spatel, der overvåger madlavningsadfærd)
  2. patienter med hjertesvigt vil, udover ovenstående, blive tilbudt vægt, blodtryksmåler og FluiT (smart kop til måling af væskeindtag).
  3. Patienter med hypertension vil også blive tilbudt en blodtryksmåler.

Data fra disse enheder vil blive indsamlet og synlige for patienterne (i patientportalen) og for deres sundhedsudbyder (sundhedsudbyderens portal). I tilfælde af negative resultater vil patienten blive kontaktet af deres sundhedsplejerske (normalt kardiologen).

En gang om ugen vil patienterne blive kontaktet for at diskutere deres fremskridt og vil få feedback om deres kostindtag.

Andre navne:
  • Gør noget anderledes
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Patienter i denne arm vil modtage pleje som sædvanligt uden begrænsninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levevis
Tidsramme: 3 måneder
Livsstilsændring vil blive målt med HPLP-II spørgeskemaet, som vurderer flere områder af livsstil. Dette vil gøre det muligt at sammenligne de to grupper.
3 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet med WHOQoL-Bref, som er et valideret spørgeskema og griber ind i forskellige områder af livskvalitet.
3 måneder
Adfærdsfleksibilitet
Tidsramme: 3 måneder
Med det formålsdesignede spørgeskema Gør noget anderledes vil ændringer i adfærdsfleksibilitet blive målt. Dette program har tidligere vist sig at være effektivt til at ændre livsstilsadfærd blandt fysisk raske forsøgspersoner.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed, brugervenlighed og accept af interventionen
Tidsramme: 6 måneder
Til dette formål vil UTAUT-2 spørgeskemaet blive brugt
6 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D spørgeskemaet vil blive administreret for at estimere omkostningseffektiviteten af ​​interventionen.
6 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder
Formålsdesignede spørgeskemaer vil blive administreret for at vurdere sundhedsplejeudnyttelsen
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af undergrupper, der gavner
Tidsramme: 6 måneder
Identificering af undergrupper af patienter, der er mere tilbøjelige til at drage fordel af denne type tilgang. Patienter med en bestemt demografisk og/eller psykologisk profil (Type D-personlighed, som vil blive målt med DS14-spørgeskemaet) kan være mere tilbøjelige til at få gavn end andre.
6 måneder
Effekter af intervention på fysiologiske data
Tidsramme: 6 måneder
Måling af ændring i patienters fysiologiske data (i interventionsgruppen) i fx søvnmønster eller patienters EKG, som følge af interventionen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Samarbejdspartnere

Buddhist Tzu Chi General Hospital
European Commission
Eindhoven University of Technology
The Industrial Technology Research Institute
Badalona Serveis Assistencials
Smart Homes
ONMI
Docobo Ltd.
Do Something Different

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jos Widdershoven, MD, PhD, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL61660.028.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Gør SKIFT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner