Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udělejte si zdraví srdce: Pokročilý ekosystém nové generace – Fáze 2 (Do CHANGE-2)

25. července 2018 aktualizováno: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Služba Do CHANGE je určena pro kardiaky, kteří by mohli mít prospěch ze změny životního stylu a lepšího managementu onemocnění. Cílem studie je podpořit pacienty se změnou chování tím, že jim poskytne zařízení a behaviorální intervence, aby se usnadnila dlouhodobá změna chování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt Do CHANGE se zaměřuje na poskytování nástrojů a služeb jednotlivcům s vysokým krevním tlakem, ischemickou chorobou srdeční nebo srdečním selháním k optimálnímu sledování a řízení jejich zdravotního stavu a onemocnění v reálném čase. Inovativní přístup projektu Do CHANGE do procesu zapojuje i okolní zdravotní ekosystém pacientů. Tradiční potíže s dodržováním terapie v systému péče zaměřené na lékaře jsou radikálně opuštěny a nahrazeny přístupem zaměřeným na pacienta. Přístup obhajovaný projektem Do CHANGE se zaměřuje na potřeby pacientů tím, že jim poskytuje nejen inovativní nástroje, které hodnotí zdravotní stav pacienta v reálném čase, ale nabízí také různé alternativy chování. Hlavní hypotézou projektu Do CHANGE je zlepšení self-managementu nemocí a životního stylu pacientů ve srovnání se self-managementem pacientů, kteří dostávají péči jako obvykle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Dalin, Tchaj-wan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi Dalin general hospital
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08911
        • Badalona Serveis Assisstencials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-75 let
  • s diagnózou CAD, HF nebo HT
  • mající alespoň dva z následujících rizikových faktorů: kouření, pozitivní rodinná anamnéza, zvýšený cholesterol, cukrovka, sedavý způsob života, psychosociální rizikové faktory.
  • Pacienti by také měli mít přístup k internetu a chytrý telefon (a dostatečné znalosti o používání osobního počítače nebo chytrého telefonu)
  • dostatečná znalost rodného jazyka zemí.
  • Dalším kritériem pro zařazení pouze pro pacienty se srdečním selháním je mít předchozí diagnózu systolického nebo diastolického srdečního selhání a mít příznaky srdečního selhání (např. dušnost, bolest na hrudi, vyčerpání).

Kritéria vyloučení:

  • významné kognitivní poruchy (např. demence)
  • pacientů, kteří jsou na čekací listině na transplantaci srdce
  • délka života < 1 rok
  • život ohrožující komorbidity (např. rakoviny),
  • anamnéza jiného psychiatrického onemocnění než úzkosti/deprese
  • pacientů, kteří nemají přístup k internetu
  • pacientů s nedostatečnou znalostí místního pilotního jazyka (holandštiny, čínštiny a katalánštiny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Kromě programu změny chování (Udělejte něco jiného)

  1. Všichni pacienti obdrží: Fitbit, Beddit, Care-portal, aplikaci Do CHANGE (včetně focení stravovacích návyků), CookiT (chytrou špachtli, která monitoruje chování při vaření)
  2. pacientům se srdečním selháním bude kromě výše uvedeného nabídnuta váhová váha, monitor krevního tlaku a FluiT (chytrý kalíšek na měření příjmu tekutin).
  3. Pacientům s hypertenzí bude nabídnut i monitor krevního tlaku.

Data z těchto zařízení budou shromažďována a viditelná pro pacienty (v pacientském portálu) a pro jejich poskytovatele zdravotní péče (portál poskytovatele zdravotní péče). V případě negativních výsledků bude pacient kontaktován poskytovatelem zdravotní péče (obvykle kardiologem).

Jednou týdně budou pacienti kontaktováni, aby prodiskutovali jejich pokrok a bude jim poskytnuta zpětná vazba o jejich dietním příjmu.
Behaviorální: UDĚLEJTE ZMĚNU

Kromě programu změny chování (Udělejte něco jiného)

  1. Všichni pacienti obdrží: Fitbit, Beddit, Care-portal, aplikaci Do CHANGE (včetně focení stravovacích návyků), CookiT (chytrou špachtli, která monitoruje chování při vaření)
  2. pacientům se srdečním selháním bude kromě výše uvedeného nabídnuta váhová váha, monitor krevního tlaku a FluiT (chytrý kalíšek na měření příjmu tekutin).
  3. Pacientům s hypertenzí bude nabídnut i monitor krevního tlaku.

Data z těchto zařízení budou shromažďována a viditelná pro pacienty (v pacientském portálu) a pro jejich poskytovatele zdravotní péče (portál poskytovatele zdravotní péče). V případě negativních výsledků bude pacient kontaktován poskytovatelem zdravotní péče (obvykle kardiologem).

Jednou týdně budou pacienti kontaktováni, aby prodiskutovali jejich pokrok a bude jim poskytnuta zpětná vazba o jejich dietním příjmu.

Ostatní jména:
  • Udělejte něco jiného
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Pacientům v tomto rameni bude poskytnuta péče jako obvykle bez omezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životní styl
Časové okno: 3 měsíce
Změna životního stylu bude měřena pomocí dotazníku HPLP-II, který hodnotí více domén životního stylu. To umožní porovnat obě skupiny.
3 měsíce
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života bude hodnocena pomocí WHOQoL-Bref, což je validovaný dotazník a zasahuje do různých oblastí kvality života.
3 měsíce
Behaviorální flexibilita
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí dotazníku Udělej něco jiného budou měřeny změny flexibility chování. Tento program se již dříve ukázal jako účinný při změně životního stylu mezi fyzicky zdravými subjekty.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost, použitelnost a přijetí zásahu
Časové okno: 6 měsíců
K tomuto účelu bude použit dotazník UTAUT-2
6 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců
bude administrován dotazník EQ-5D za účelem odhadu nákladové efektivity intervence.
6 měsíců
Využití zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců
K hodnocení čerpání zdravotní péče budou administrovány účelově navržené dotazníky
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace podskupin, které mají prospěch
Časové okno: 6 měsíců
Identifikace podskupin pacientů, u kterých je pravděpodobnější, že budou mít prospěch z tohoto typu přístupu. Pacienti s určitým demografickým a/nebo psychologickým profilem (osobnost typu D, která bude měřena pomocí dotazníku DS14) mohou mít větší užitek než ostatní.
6 měsíců
Účinky intervence na fyziologická data
Časové okno: 6 měsíců
Měření změn ve fyziologických datech pacientů (v intervenční skupině), například ve spánkových vzorcích nebo EKG pacientů, jako výsledek intervence.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Spolupracovníci

Buddhist Tzu Chi General Hospital
European Commission
Eindhoven University of Technology
The Industrial Technology Research Institute
Badalona Serveis Assistencials
Smart Homes
ONMI
Docobo Ltd.
Do Something Different

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jos Widdershoven, MD, PhD, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL61660.028.17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UDĚLEJTE ZMĚNU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit