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Do Cardiac Health: Ecosistema avanzado de nueva generación - Fase 2 (Do CHANGE-2)

25 de julio de 2018 actualizado por: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
El servicio Do CHANGE está diseñado para pacientes cardíacos que podrían beneficiarse de un cambio de estilo de vida y un mejor manejo de la enfermedad. El estudio tiene como objetivo ayudar a los pacientes con cambios de comportamiento proporcionándoles dispositivos e intervención conductual para facilitar el cambio de comportamiento a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El enfoque del proyecto Do CHANGE es empoderar a las personas con presión arterial alta, cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca con herramientas y servicios para monitorear y administrar de manera óptima su condición de salud y enfermedad en tiempo real. El enfoque innovador del proyecto Do CHANGE también involucra al ecosistema de salud que rodea a los pacientes en el proceso. Las dificultades tradicionales de la adherencia a la terapia en un sistema de atención centrado en el médico se abandonan radicalmente y se reemplazan por un enfoque centrado en el paciente. El enfoque defendido por el proyecto Do CHANGE se centra en las necesidades del paciente, no solo brindándole herramientas innovadoras que evalúan el estado de salud del paciente en tiempo real, sino que también ofrece una variedad de alternativas de comportamiento. La principal hipótesis del proyecto Do CHANGE es que el autocontrol de la enfermedad y el estilo de vida de los pacientes mejorará en comparación con el autocontrol de los pacientes que reciben la atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08911
        • Badalona Serveis Assisstencials
  • Taiwán
      • Dalin, Taiwán, 62247
        • Buddhist Tzu Chi Dalin general hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-75 años
  • diagnosticado con CAD, HF o HT
  • tener al menos dos de los siguientes factores de riesgo: tabaquismo, antecedentes familiares positivos, aumento del colesterol, diabetes, sedentarismo, factores de riesgo psicosocial.
  • Los pacientes también deben tener acceso a Internet y tener un teléfono inteligente (y suficiente conocimiento sobre el uso de una computadora personal o un teléfono inteligente)
  • suficiente conocimiento de la lengua materna de los países.
  • Los criterios de inclusión adicionales solo para pacientes con insuficiencia cardíaca son tener un diagnóstico previo de insuficiencia cardíaca sistólica o diastólica y experimentar síntomas de insuficiencia cardíaca (p. dificultad para respirar, dolor de pecho, agotamiento).

Criterio de exclusión:

  • alteraciones cognitivas significativas (p. demencia)
  • pacientes que están en lista de espera para un trasplante de corazón
  • esperanza de vida <1 año
  • comorbilidades potencialmente mortales (p. cánceres),
  • un historial de enfermedad psiquiátrica que no sea ansiedad/depresión
  • pacientes que no tienen acceso a internet
  • pacientes con conocimiento insuficiente del idioma piloto local (holandés, chino y catalán).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

Además del programa de cambio de comportamiento (Do Something Different)

  1. Todos los pacientes recibirán: Fitbit, Beddit, Care-portal, aplicación Do CHANGE (incluida la toma de fotografías de hábitos dietéticos), CookiT (espátula inteligente que monitorea el comportamiento de cocción)
  2. a los pacientes con insuficiencia cardíaca se les ofrecerá, además de lo mencionado anteriormente, una báscula, un tensiómetro y FluiT (vaso inteligente para medir la ingesta de líquidos).
  3. A los pacientes con hipertensión también se les ofrecerá un monitor de presión arterial.

Los datos de estos dispositivos se recopilarán y estarán visibles para los pacientes (en el portal del paciente) y para su proveedor de atención médica (portal del proveedor de atención médica). En caso de resultados negativos, el paciente será contactado por su proveedor de atención médica (generalmente el cardiólogo).

Una vez por semana se contactará a los pacientes para discutir su progreso y se les dará retroalimentación sobre su ingesta dietética.
Conductual: Haz CAMBIO

Además del programa de cambio de comportamiento (Do Something Different)

  1. Todos los pacientes recibirán: Fitbit, Beddit, Care-portal, aplicación Do CHANGE (incluida la toma de fotografías de hábitos dietéticos), CookiT (espátula inteligente que monitorea el comportamiento de cocción)
  2. a los pacientes con insuficiencia cardíaca se les ofrecerá, además de lo mencionado anteriormente, una báscula, un tensiómetro y FluiT (vaso inteligente para medir la ingesta de líquidos).
  3. A los pacientes con hipertensión también se les ofrecerá un monitor de presión arterial.

Los datos de estos dispositivos se recopilarán y estarán visibles para los pacientes (en el portal del paciente) y para su proveedor de atención médica (portal del proveedor de atención médica). En caso de resultados negativos, el paciente será contactado por su proveedor de atención médica (generalmente el cardiólogo).

Una vez por semana se contactará a los pacientes para discutir su progreso y se les dará retroalimentación sobre su ingesta dietética.

Otros nombres:
  • Hacer algo diferente
Sin intervención: Cuidado como de costumbre
Los pacientes de este brazo recibirán la atención habitual sin restricciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estilo de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio de estilo de vida se medirá con el cuestionario HPLP-II que evalúa múltiples dominios de estilo de vida. Esto permitirá comparar los dos grupos.
3 meses
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 3 meses
La calidad de vida se evaluará con el WHOQoL-Bref, que es un cuestionario validado y aprovecha diferentes dominios de la calidad de vida.
3 meses
Flexibilidad de comportamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Con el cuestionario Do Something Different, diseñado con un propósito, se medirán los cambios en la flexibilidad del comportamiento. Este programa ha demostrado previamente ser eficaz en el cambio de comportamientos de estilo de vida entre sujetos físicamente sanos.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción, usabilidad y aceptación de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Para ello se utilizará el cuestionario UTAUT-2
6 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
se administrará el cuestionario EQ-5D para estimar el costo-efectividad de la intervención.
6 meses
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
Se administrarán cuestionarios diseñados específicamente para evaluar la utilización de la atención médica.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de Subgrupos que se benefician
Periodo de tiempo: 6 meses
Identificar subgrupos de pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de este tipo de enfoque. Los pacientes con cierto perfil demográfico y/o psicológico (personalidad tipo D que se medirá con el cuestionario DS14) pueden tener más probabilidades de beneficiarse que otros.
6 meses
Efectos de la intervención sobre los datos fisiológicos
Periodo de tiempo: 6 meses
Medir el cambio en los datos fisiológicos de los pacientes (en el grupo de intervención) en, por ejemplo, los patrones de sueño o los ECG de los pacientes, como resultado de la intervención.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Colaboradores

Buddhist Tzu Chi General Hospital
European Commission
Eindhoven University of Technology
The Industrial Technology Research Institute
Badalona Serveis Assistencials
Smart Homes
ONMI
Docobo Ltd.
Do Something Different

Investigadores

  • Investigador principal: Jos Widdershoven, MD, PhD, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL61660.028.17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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