Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doe Cardiac Health: Advanced New Generation Ecosystem - Fase 2 (Do CHANGE-2)

25 juli 2018 bijgewerkt door: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
De Do CHANGE-service is bedoeld voor hartpatiënten die baat kunnen hebben bij een verandering van levensstijl en een beter ziektemanagement. De studie heeft tot doel patiënten bij gedragsverandering te ondersteunen door hen apparaten en gedragsinterventies aan te bieden om gedragsverandering op de lange termijn te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De focus van het Do CHANGE-project ligt op het versterken van mensen met hoge bloeddruk, ischemische hartziekte of hartfalen met hulpmiddelen en diensten om hun gezondheidstoestand en ziekte in realtime optimaal te monitoren en te beheren. De innovatieve aanpak van het Do CHANGE-project betrekt ook het omliggende gezondheidsecosysteem van de patiënt bij het proces. De traditionele problemen van therapietrouw in een artsgericht zorgsysteem worden radicaal losgelaten en vervangen door een patiëntgerichte benadering. De aanpak die door het Do CHANGE-project wordt bepleit, richt zich op de behoeften van de patiënt door hen niet alleen innovatieve hulpmiddelen te bieden die de gezondheidstoestand van de patiënt in realtime beoordelen, maar biedt ook een verscheidenheid aan gedragsalternatieven. De belangrijkste hypothese van het Do CHANGE-project is dat het zelfmanagement en de levensstijl van patiënten met hun ziekte zullen verbeteren in vergelijking met het zelfmanagement van patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08911
        • Badalona Serveis Assisstencials
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi Dalin general hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-75 jaar
  • gediagnosticeerd met CAD, HF of HT
  • met ten minste twee van de volgende risicofactoren: roken, positieve familiegeschiedenis, verhoogd cholesterol, diabetes, sedentaire levensstijl, psychosociale risicofactoren.
  • Patiënten moeten ook toegang hebben tot internet en een smartphone hebben (en voldoende kennis hebben van het gebruik van een pc of smartphone)
  • voldoende kennis van de moedertaal van de landen.
  • Bijkomende inclusiecriteria voor alleen HF-patiënten zijn het hebben van een eerdere diagnose van systolisch of diastolisch hartfalen en het ervaren van HF-symptomen (bijv. kortademigheid, pijn op de borst, uitputting).

Uitsluitingscriteria:

  • significante cognitieve stoornissen (bijv. Dementie)
  • patiënten die op de wachtlijst staan ​​voor harttransplantatie
  • levensverwachting <1 jaar
  • levensbedreigende comorbiditeiten (bijv. kankers),
  • een voorgeschiedenis van andere psychiatrische aandoeningen dan angst/depressie
  • patiënten die geen toegang hebben tot internet
  • patiënten met onvoldoende kennis van de lokale piloottaal (Nederlands, Chinees en Catalaans).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

Naast het gedragsveranderingsprogramma (Do Something Different)

  1. Alle patiënten krijgen: Fitbit, Beddit, Zorgportaal, Do CHANGE app (o.a. foto's maken voedingsgewoonten), CookiT (slimme spatel die kookgedrag monitort)
  2. patiënten met hartfalen krijgen naast het bovenstaande een weegschaal, bloeddrukmeter en FluiT (slimme beker om vochtinname te meten) aangeboden.
  3. Patiënten met hypertensie krijgen ook een bloeddrukmeter aangeboden.

Gegevens van deze apparaten worden verzameld en zichtbaar voor patiënten (in patiëntenportaal) en voor hun zorgverlener (zorgaanbiedersportaal). Bij een negatieve uitslag wordt de patiënt gecontacteerd door zijn zorgverlener (meestal de cardioloog).

Eenmaal per week wordt er contact met de patiënten opgenomen om hun vorderingen te bespreken en krijgen ze feedback over hun inname via de voeding.
Gedragsmatig: VERANDEREN

Naast het gedragsveranderingsprogramma (Do Something Different)

  1. Alle patiënten krijgen: Fitbit, Beddit, Zorgportaal, Do CHANGE app (o.a. foto's maken voedingsgewoonten), CookiT (slimme spatel die kookgedrag monitort)
  2. patiënten met hartfalen krijgen naast het bovenstaande een weegschaal, bloeddrukmeter en FluiT (slimme beker om vochtinname te meten) aangeboden.
  3. Patiënten met hypertensie krijgen ook een bloeddrukmeter aangeboden.

Gegevens van deze apparaten worden verzameld en zichtbaar voor patiënten (in patiëntenportaal) en voor hun zorgverlener (zorgaanbiedersportaal). Bij een negatieve uitslag wordt de patiënt gecontacteerd door zijn zorgverlener (meestal de cardioloog).

Eenmaal per week wordt er contact met de patiënten opgenomen om hun vorderingen te bespreken en krijgen ze feedback over hun inname via de voeding.

Andere namen:
  • Doe iets anders
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
Patiënten in deze arm krijgen de gebruikelijke zorg zonder beperkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levensstijl
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering van levensstijl zal worden gemeten met de HPLP-II-vragenlijst die meerdere domeinen van levensstijl beoordeelt. Dit maakt het mogelijk om de twee groepen met elkaar te vergelijken.
3 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de WHOQoL-Bref, een gevalideerde vragenlijst die verschillende domeinen van kwaliteit van leven aanboort.
3 maanden
Gedragsflexibiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Met de speciaal ontworpen Do Something Different vragenlijst worden veranderingen in gedragsflexibiliteit gemeten. Dit programma heeft eerder aangetoond effectief te zijn in het veranderen van levensstijlgedrag bij fysiek gezonde proefpersonen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid, bruikbaarheid en acceptatie van de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Hiervoor wordt de UTAUT-2 vragenlijst gebruikt
6 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
de EQ-5D vragenlijst wordt afgenomen om de kosteneffectiviteit van de interventie in te schatten.
6 maanden
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zullen speciaal ontworpen vragenlijsten worden afgenomen om het gebruik van de gezondheidszorg te beoordelen
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van subgroepen die hiervan profiteren
Tijdsspanne: 6 maanden
Identificatie van subgroepen van patiënten die meer kans hebben om baat te hebben bij dit type aanpak. Patiënten met een bepaald demografisch en/of psychologisch profiel (type D-persoonlijkheid die zal worden gemeten met de DS14-vragenlijst) zullen waarschijnlijk meer baat hebben dan anderen.
6 maanden
Effecten van interventie op fysiologische gegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
Het meten van verandering in fysiologische gegevens van patiënten (in de interventiegroep) in bijvoorbeeld slaappatronen of ECG's van patiënten, als gevolg van de interventie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Medewerkers

Buddhist Tzu Chi General Hospital
European Commission
Eindhoven University of Technology
The Industrial Technology Research Institute
Badalona Serveis Assistencials
Smart Homes
ONMI
Docobo Ltd.
Do Something Different

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jos Widdershoven, MD, PhD, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL61660.028.17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op VERANDEREN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren