Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Do Cardiac Health: Advanced New Generation Ecosystem - Fase 2 (Do CHANGE-2)

25. juli 2018 oppdatert av: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Do CHANGE-tjenesten er utviklet for hjertepasienter som kan dra nytte av livsstilsendring og bedre sykdomsbehandling. Studien tar sikte på å støtte pasienter med atferdsendring ved å gi dem utstyr og atferdsintervensjon for å legge til rette for langsiktig atferdsendring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fokuset til Do CHANGE-prosjektet er å styrke individer med høyt blodtrykk, iskemisk hjertesykdom eller hjertesvikt med verktøy og tjenester for optimalt å overvåke og administrere deres helsetilstand og sykdom i sanntid. Den innovative tilnærmingen til Do CHANGE-prosjektet involverer også pasientenes omkringliggende helseøkosystem i prosessen. De tradisjonelle vanskelighetene med å følge terapi i et legesentrert omsorgssystem blir radikalt forlatt og erstattet av en pasientsentrert tilnærming. Tilnærmingen forfektet av Do CHANGE-prosjektet fokuserer på behovene til pasienten ved ikke bare å gi dem innovative verktøy som vurderer pasientens helsetilstand i sanntid, men tilbyr også en rekke atferdsalternativer. Hovedhypotesen til Do CHANGE-prosjektet er at pasienters selvbehandling og livsstil vil bli bedre sammenlignet med selvbehandling av pasienter som mottar omsorgen som vanlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08911
        • Badalona Serveis Assisstencials
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi Dalin general hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-75 år
  • diagnostisert med CAD, HF eller HT
  • ha minst to av følgende risikofaktorer: røyking, positiv familiehistorie, økt kolesterol, diabetes, stillesittende livsstil, psykososiale risikofaktorer.
  • Pasienter bør også ha tilgang til Internett og ha en smarttelefon (og tilstrekkelig kunnskap om bruk av PC eller smarttelefon)
  • tilstrekkelig kunnskap om landenes morsmål.
  • Ytterligere inklusjonskriterier kun for HF-pasienter er å ha en tidligere diagnose av systolisk eller diastolisk hjertesvikt og oppleve HF-symptomer (f. kortpustethet, brystsmerter, utmattelse).

Ekskluderingskriterier:

  • betydelige kognitive svekkelser (f. demens)
  • pasienter som står på venteliste for hjertetransplantasjon
  • forventet levealder <1 år
  • livstruende komorbiditeter (f. kreft),
  • en historie med psykiatrisk sykdom annet enn angst/depresjon
  • pasienter som ikke har tilgang til internett
  • pasienter med utilstrekkelig kunnskap om det lokale pilotspråket (nederlandsk, kinesisk og katalansk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Foruten atferdsendringsprogrammet (Do Something Different)

  1. Alle pasienter vil motta: Fitbit, Beddit, Care-portal, Do CHANGE app (inkludert kostholdsvaner-bilder), CookiT (smart spatel som overvåker matlagingsatferd)
  2. Pasienter med hjertesvikt vil i tillegg til de ovennevnte få tilbud om vekt, blodtrykksmåler og FluiT (smartkopp for å måle væskeinntaket).
  3. Pasienter med hypertensjon vil også få tilbud om blodtrykksmåler.

Data fra disse enhetene vil bli samlet inn og synlig for pasienter (i pasientportalen) og for deres helsepersonell (helsepersonellportalen). Ved negative resultater vil pasienten bli kontaktet av helsepersonell (vanligvis kardiologen).

En gang i uken vil pasientene bli kontaktet for å diskutere fremgangen deres og vil få tilbakemelding om kostinntaket.
Atferdsmessig: Gjør ENDRING

Foruten atferdsendringsprogrammet (Do Something Different)

  1. Alle pasienter vil motta: Fitbit, Beddit, Care-portal, Do CHANGE app (inkludert kostholdsvaner-bilder), CookiT (smart spatel som overvåker matlagingsatferd)
  2. Pasienter med hjertesvikt vil i tillegg til de ovennevnte få tilbud om vekt, blodtrykksmåler og FluiT (smartkopp for å måle væskeinntaket).
  3. Pasienter med hypertensjon vil også få tilbud om blodtrykksmåler.

Data fra disse enhetene vil bli samlet inn og synlig for pasienter (i pasientportalen) og for deres helsepersonell (helsepersonellportalen). Ved negative resultater vil pasienten bli kontaktet av helsepersonell (vanligvis kardiologen).

En gang i uken vil pasientene bli kontaktet for å diskutere fremgangen deres og vil få tilbakemelding om kostinntaket.

Andre navn:
  • Gjør noe annerledes
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Pasienter i denne armen vil få behandling som vanlig uten restriksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livsstil
Tidsramme: 3 måneder
Livsstilsendring vil bli målt med HPLP-II spørreskjema som vurderer flere områder av livsstil. Dette vil gjøre det mulig å sammenligne de to gruppene.
3 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert med WHOQoL-Bref, som er et validert spørreskjema og berører ulike domener for livskvalitet.
3 måneder
Atferdsmessig fleksibilitet
Tidsramme: 3 måneder
Med det formålsdesignede spørreskjemaet Gjør noe annerledes vil endringer i atferdsfleksibilitet bli målt. Dette programmet har tidligere vist seg å være effektivt for å endre livsstilsatferd blant fysisk friske forsøkspersoner.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet, brukervennlighet og aksept av intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
For dette formålet vil UTAUT-2 spørreskjemaet bli brukt
6 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D spørreskjemaet vil bli administrert for å estimere kostnadseffektiviteten til intervensjonen.
6 måneder
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 6 måneder
Formålsutformede spørreskjemaer vil bli administrert for å vurdere bruken av helsetjenester
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av undergrupper som har nytte
Tidsramme: 6 måneder
Identifisere undergrupper av pasienter som er mer sannsynlig å dra nytte av denne typen tilnærming. Pasienter med en viss demografisk og/eller psykologisk profil (type D-personlighet som vil bli målt med DS14-spørreskjemaet) kan ha større sannsynlighet for å ha nytte enn andre.
6 måneder
Effekter av intervensjon på fysiologiske data
Tidsramme: 6 måneder
Måle endring i pasienters fysiologiske data (i intervensjonsgruppen) i for eksempel søvnmønster eller pasienters EKG, som følge av intervensjonen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Samarbeidspartnere

Buddhist Tzu Chi General Hospital
European Commission
Eindhoven University of Technology
The Industrial Technology Research Institute
Badalona Serveis Assistencials
Smart Homes
ONMI
Docobo Ltd.
Do Something Different

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jos Widdershoven, MD, PhD, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL61660.028.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjør ENDRING

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere