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Fai salute cardiaca: ecosistema avanzato di nuova generazione - Fase 2 (Do CHANGE-2)

25 luglio 2018 aggiornato da: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Il servizio Do CHANGE è progettato per i pazienti cardiopatici che potrebbero trarre beneficio dal cambiamento dello stile di vita e da una migliore gestione della malattia. Lo studio mira a supportare i pazienti con cambiamento comportamentale fornendo loro dispositivi e interventi comportamentali al fine di facilitare il cambiamento comportamentale a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del progetto Do CHANGE è fornire agli individui con ipertensione, cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca strumenti e servizi per monitorare e gestire in modo ottimale le loro condizioni di salute e malattia in tempo reale. L'approccio innovativo del progetto Do CHANGE coinvolge nel processo anche l'ecosistema sanitario che circonda i pazienti. Le tradizionali difficoltà di aderenza alla terapia in un sistema di assistenza incentrato sul medico vengono radicalmente abbandonate e sostituite da un approccio incentrato sul paziente. L'approccio sostenuto dal progetto Do CHANGE si concentra sui bisogni del paziente non solo fornendo loro strumenti innovativi che valutano le condizioni di salute del paziente in tempo reale, ma offrendo anche una varietà di alternative comportamentali. L'ipotesi principale del progetto Do CHANGE è che l'autogestione della malattia e lo stile di vita dei pazienti miglioreranno rispetto all'autogestione dei pazienti che ricevono le cure come al solito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08911
        • Badalona Serveis Assisstencials
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi Dalin general hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-75 anni
  • diagnosi di CAD, HF o HT
  • avere almeno due dei seguenti fattori di rischio: fumo, storia familiare positiva, aumento del colesterolo, diabete, stile di vita sedentario, fattori di rischio psicosociale.
  • I pazienti dovrebbero anche avere accesso a Internet e avere uno smartphone (e una conoscenza sufficiente sull'uso di personal computer o smartphone)
  • conoscenza sufficiente della lingua madre dei paesi.
  • Ulteriori criteri di inclusione per i soli pazienti con scompenso cardiaco sono avere una precedente diagnosi di insufficienza cardiaca sistolica o diastolica e manifestare sintomi di scompenso cardiaco (ad es. mancanza di respiro, dolore toracico, spossatezza).

Criteri di esclusione:

  • disturbi cognitivi significativi (ad es. demenza)
  • pazienti in lista d'attesa per il trapianto di cuore
  • aspettativa di vita <1 anno
  • comorbidità pericolose per la vita (ad es. tumori),
  • una storia di malattia psichiatrica diversa da ansia/depressione
  • pazienti che non hanno accesso a Internet
  • pazienti con conoscenza insufficiente della lingua pilota locale (olandese, cinese e catalano).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Oltre al programma di modifica del comportamento (Fai qualcosa di diverso)

  1. Tutti i pazienti riceveranno: Fitbit, Beddit, Care-portal, app Do CHANGE (inclusa la possibilità di scattare foto delle abitudini alimentari), CookiT (spatola intelligente che monitora il comportamento in cucina)
  2. ai pazienti con scompenso cardiaco, oltre a quanto sopra, verranno offerti bilancia pesapersone, misuratore della pressione arteriosa e FluiT (tazza intelligente per misurare l'assunzione di liquidi).
  3. Ai pazienti con ipertensione verrà anche offerto un misuratore di pressione sanguigna.

I dati di questi dispositivi saranno raccolti e visibili per i pazienti (nel portale del paziente) e per il loro fornitore di assistenza sanitaria (portale del fornitore di assistenza sanitaria). In caso di esito negativo il paziente verrà contattato dal proprio medico curante (solitamente il cardiologo).

Una volta alla settimana i pazienti verranno contattati per discutere i loro progressi e riceveranno un feedback sul loro apporto dietetico.
Comportamentale: Fai CAMBIAMENTO

Oltre al programma di modifica del comportamento (Fai qualcosa di diverso)

  1. Tutti i pazienti riceveranno: Fitbit, Beddit, Care-portal, app Do CHANGE (inclusa la possibilità di scattare foto delle abitudini alimentari), CookiT (spatola intelligente che monitora il comportamento in cucina)
  2. ai pazienti con scompenso cardiaco, oltre a quanto sopra, verranno offerti bilancia pesapersone, misuratore della pressione arteriosa e FluiT (tazza intelligente per misurare l'assunzione di liquidi).
  3. Ai pazienti con ipertensione verrà anche offerto un misuratore di pressione sanguigna.

I dati di questi dispositivi saranno raccolti e visibili per i pazienti (nel portale del paziente) e per il loro fornitore di assistenza sanitaria (portale del fornitore di assistenza sanitaria). In caso di esito negativo il paziente verrà contattato dal proprio medico curante (solitamente il cardiologo).

Una volta alla settimana i pazienti verranno contattati per discutere i loro progressi e riceveranno un feedback sul loro apporto dietetico.

Altri nomi:
  • Fai qualcosa di diverso
Nessun intervento: Cura come al solito
I pazienti in questo braccio riceveranno cure come al solito senza restrizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stile di vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento dello stile di vita sarà misurato con il questionario HPLP-II che valuta più domini dello stile di vita. Ciò consentirà di confrontare i due gruppi.
3 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita sarà valutata con il WHOQoL-Bref che è un questionario convalidato e attinge a diversi domini della qualità della vita.
3 mesi
Flessibilità comportamentale
Lasso di tempo: 3 mesi
Con il questionario Do Something Different appositamente progettato verranno misurati i cambiamenti nella flessibilità comportamentale. Questo programma ha precedentemente dimostrato di essere efficace nel modificare i comportamenti dello stile di vita tra soggetti fisicamente sani.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione, fruibilità e accettazione dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
A tale scopo verrà utilizzato il questionario UTAUT-2
6 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
verrà somministrato il questionario EQ-5D al fine di stimare il rapporto costo-efficacia dell'intervento.
6 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno somministrati questionari appositamente progettati per valutare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei sottogruppi che ne beneficiano
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificare i sottogruppi di pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare di questo tipo di approccio. I pazienti con un certo profilo demografico e/o psicologico (personalità di tipo D che verrà misurata con il questionario DS14) potrebbero avere maggiori probabilità di trarne beneficio rispetto ad altri.
6 mesi
Effetti dell'intervento sui dati fisiologici
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione del cambiamento nei dati fisiologici dei pazienti (nel gruppo di intervento) ad esempio nei modelli di sonno o negli ECG dei pazienti, come risultato dell'intervento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Collaboratori

Buddhist Tzu Chi General Hospital
European Commission
Eindhoven University of Technology
The Industrial Technology Research Institute
Badalona Serveis Assistencials
Smart Homes
ONMI
Docobo Ltd.
Do Something Different

Investigatori

  • Investigatore principale: Jos Widdershoven, MD, PhD, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL61660.028.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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