Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Do Cardiac Health: усовершенствованная экосистема нового поколения - Фаза 2 (Do CHANGE-2)

25 июля 2018 г. обновлено: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Услуга Do CHANGE предназначена для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которым может помочь изменение образа жизни и более эффективное лечение заболеваний. Исследование направлено на поддержку пациентов с изменением поведения путем предоставления им устройств и поведенческих вмешательств, чтобы способствовать долгосрочному изменению поведения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основное внимание в проекте Do CHANGE уделяется расширению возможностей людей с высоким кровяным давлением, ишемической болезнью сердца или сердечной недостаточностью с помощью инструментов и услуг для оптимального мониторинга и управления их состоянием здоровья и заболеваниями в режиме реального времени. Инновационный подход проекта Do CHANGE также вовлекает в процесс окружающую экосистему здоровья пациентов. Традиционные трудности приверженности терапии в системе помощи, ориентированной на врача, радикально отброшены и заменены подходом, ориентированным на пациента. Подход, пропагандируемый проектом Do CHANGE, фокусируется на потребностях пациента, не только предоставляя ему инновационные инструменты, которые оценивают состояние здоровья пациента в режиме реального времени, но и предлагает различные поведенческие альтернативы. Основная гипотеза проекта Do CHANGE заключается в том, что самоконтроль болезни и образа жизни пациентов улучшится по сравнению с самоконтролем пациентов, которые получают помощь в обычном режиме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08911
        • Badalona Serveis Assisstencials
  • Тайвань
      • Dalin, Тайвань, 62247
        • Buddhist Tzu Chi Dalin general hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-75 лет
  • с диагнозом ИБС, HF или HT
  • наличие не менее двух из следующих факторов риска: курение, положительный семейный анамнез, повышенный уровень холестерина, сахарный диабет, малоподвижный образ жизни, психосоциальные факторы риска.
  • Пациенты также должны иметь доступ к Интернету и иметь смартфон (и достаточные знания по использованию персонального компьютера или смартфона).
  • достаточное знание родного языка страны.
  • Дополнительными критериями включения только для пациентов с СН являются наличие предшествующего диагноза систолической или диастолической сердечной недостаточности и наличие симптомов СН (например, одышка, боль в груди, истощение).

Критерий исключения:

  • выраженные когнитивные нарушения (например, слабоумие)
  • пациенты, находящиеся в листе ожидания на трансплантацию сердца
  • ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  • опасные для жизни сопутствующие заболевания (например, рак),
  • История психического заболевания, кроме тревоги / депрессии
  • пациенты, не имеющие доступа к интернету
  • пациенты с недостаточным знанием местного пилотного языка (голландского, китайского и каталонского).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Помимо программы изменения поведения (Сделай что-нибудь другое)

  1. Все пациенты получат: Fitbit, Beddit, Care-portal, приложение Do CHANGE (включая фотосъемку пищевых привычек), CookiT (умная лопатка, которая следит за процессом приготовления пищи).
  2. пациентам с сердечной недостаточностью помимо вышеперечисленного будут предложены весы, тонометр и FluiT (умная чашка для измерения потребления жидкости).
  3. Пациентам с гипертонией также будет предложен тонометр.

Данные с этих устройств будут собираться и отображаться для пациентов (на портале для пациентов) и для их лечащего врача (на портале для медицинских работников). В случае отрицательного результата с пациентом свяжется лечащий врач (обычно кардиолог).

Раз в неделю с пациентами будут связываться, чтобы обсудить их прогресс, и им будет дана обратная связь о их диетическом питании.
Поведенческий: ИЗМЕНИТЬ

Помимо программы изменения поведения (Сделай что-нибудь другое)

  1. Все пациенты получат: Fitbit, Beddit, Care-portal, приложение Do CHANGE (включая фотосъемку пищевых привычек), CookiT (умная лопатка, которая следит за процессом приготовления пищи).
  2. пациентам с сердечной недостаточностью помимо вышеперечисленного будут предложены весы, тонометр и FluiT (умная чашка для измерения потребления жидкости).
  3. Пациентам с гипертонией также будет предложен тонометр.

Данные с этих устройств будут собираться и отображаться для пациентов (на портале для пациентов) и для их лечащего врача (на портале для медицинских работников). В случае отрицательного результата с пациентом свяжется лечащий врач (обычно кардиолог).

Раз в неделю с пациентами будут связываться, чтобы обсудить их прогресс, и им будет дана обратная связь о их диетическом питании.

Другие имена:
  • Сделай что-нибудь другое
Без вмешательства: Уход как обычно
Пациенты в этой группе будут получать помощь в обычном режиме без ограничений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стиль жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение образа жизни будет измеряться с помощью опросника HPLP-II, который оценивает несколько аспектов образа жизни. Это позволит сравнить две группы.
3 месяца
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни будет оцениваться с помощью WHOQoL-Bref, который представляет собой утвержденный вопросник и охватывает различные области качества жизни.
3 месяца
Поведенческая гибкость
Временное ограничение: 3 месяца
С помощью специально разработанного вопросника «Сделай что-нибудь другое» будут измеряться изменения в поведенческой гибкости. Ранее было показано, что эта программа эффективна в изменении образа жизни среди физически здоровых людей.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность, удобство использования и принятие вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Для этого будет использован опросник УТАУТ-2.
6 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
анкета EQ-5D будет проводиться для оценки экономической эффективности вмешательства.
6 месяцев
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки использования медицинских услуг будут проводиться специально разработанные анкеты.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление подгрупп, которые получают пользу
Временное ограничение: 6 месяцев
Выявление подгрупп пациентов, которые с большей вероятностью получат пользу от такого подхода. Пациенты с определенным демографическим и/или психологическим профилем (тип личности D, который будет измеряться с помощью опросника DS14) могут получить больше пользы, чем другие.
6 месяцев
Влияние вмешательства на физиологические данные
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение изменений физиологических данных пациентов (в группе вмешательства), например, режимов сна или ЭКГ пациентов, в результате вмешательства.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Соавторы

Buddhist Tzu Chi General Hospital
European Commission
Eindhoven University of Technology
The Industrial Technology Research Institute
Badalona Serveis Assistencials
Smart Homes
ONMI
Docobo Ltd.
Do Something Different

Следователи

  • Главный следователь: Jos Widdershoven, MD, PhD, Elisabeth-TweeSteden hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL61660.028.17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИЗМЕНИТЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться