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Do Cardiac Health: Advanced New Generation Ecosystem - Fase 2 (Do CHANGE-2)

25 de julho de 2018 atualizado por: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
O serviço Do CHANGE foi concebido para doentes cardíacos que podem beneficiar de uma mudança de estilo de vida e de uma melhor gestão da doença. O estudo visa apoiar os pacientes com mudança de comportamento, fornecendo-lhes dispositivos e intervenção comportamental para facilitar a mudança de comportamento a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O foco do projeto Do CHANGE é capacitar indivíduos com pressão alta, doença cardíaca isquêmica ou insuficiência cardíaca com ferramentas e serviços para monitorar e gerenciar de forma otimizada sua condição de saúde e doença em tempo real. A abordagem inovadora do projeto Do CHANGE também envolve o ecossistema de saúde ao redor dos pacientes no processo. As dificuldades tradicionais de adesão à terapia em um sistema de cuidado centrado no médico são radicalmente abandonadas e substituídas por uma abordagem centrada no paciente. A abordagem defendida pelo projeto Do CHANGE centra-se nas necessidades do paciente, não só fornecendo-lhes ferramentas inovadoras que avaliam o estado de saúde do paciente em tempo real, mas também oferecendo uma variedade de alternativas comportamentais. A principal hipótese do projeto Do CHANGE é que a autogestão da doença e o estilo de vida dos pacientes melhorarão em comparação com a autogestão dos pacientes que recebem os cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08911
        • Badalona Serveis Assisstencials
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi Dalin general hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-75 anos
  • diagnosticado com DAC, IC ou HT
  • ter pelo menos dois dos seguintes fatores de risco: tabagismo, história familiar positiva, aumento do colesterol, diabetes, sedentarismo, fatores de risco psicossociais.
  • Os pacientes também devem ter acesso à Internet e ter um smartphone (e conhecimento suficiente sobre o uso de computador pessoal ou smartphone)
  • conhecimento suficiente da língua nativa dos países.
  • Critérios adicionais de inclusão apenas para pacientes com IC é ter um diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca sistólica ou diastólica e apresentar sintomas de IC (p. falta de ar, dor no peito, exaustão).

Critério de exclusão:

  • deficiências cognitivas significativas (por exemplo, demência)
  • pacientes que estão na lista de espera para transplante cardíaco
  • esperança de vida <1 ano
  • comorbidades com risco de vida (por exemplo, cânceres),
  • uma história de doença psiquiátrica que não seja ansiedade/depressão
  • pacientes que não têm acesso à internet
  • pacientes com conhecimento insuficiente do idioma piloto local (holandês, chinês e catalão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

Além do programa de mudança de comportamento (Faça Algo Diferente)

  1. Todos os pacientes receberão: Fitbit, Beddit, portal de cuidados, aplicativo Do CHANGE (incluindo fotos de hábitos alimentares), CookiT (espátula inteligente que monitora o comportamento de cozinhar)
  2. aos pacientes com insuficiência cardíaca serão oferecidos, além dos mencionados acima, balança, monitor de pressão arterial e FluiT (copo inteligente para medir a ingestão de líquidos).
  3. Pacientes com hipertensão também receberão um monitor de pressão arterial.

Os dados desses dispositivos serão coletados e ficarão visíveis para os pacientes (no portal do paciente) e para o seu prestador de cuidados de saúde (portal do prestador de cuidados de saúde). Em caso de resultados negativos, o paciente será contatado pelo seu médico (geralmente o cardiologista).

Uma vez por semana, os pacientes serão contatados para discutir seu progresso e receberão feedback sobre sua ingestão alimentar.
Comportamental: Faça MUDANÇAS

Além do programa de mudança de comportamento (Faça Algo Diferente)

  1. Todos os pacientes receberão: Fitbit, Beddit, portal de cuidados, aplicativo Do CHANGE (incluindo fotos de hábitos alimentares), CookiT (espátula inteligente que monitora o comportamento de cozinhar)
  2. aos pacientes com insuficiência cardíaca serão oferecidos, além dos mencionados acima, balança, monitor de pressão arterial e FluiT (copo inteligente para medir a ingestão de líquidos).
  3. Pacientes com hipertensão também receberão um monitor de pressão arterial.

Os dados desses dispositivos serão coletados e ficarão visíveis para os pacientes (no portal do paciente) e para o seu prestador de cuidados de saúde (portal do prestador de cuidados de saúde). Em caso de resultados negativos, o paciente será contatado pelo seu médico (geralmente o cardiologista).

Uma vez por semana, os pacientes serão contatados para discutir seu progresso e receberão feedback sobre sua ingestão alimentar.

Outros nomes:
  • Faça algo diferente
Sem intervenção: Cuidado como de costume
Os pacientes neste braço receberão cuidados como de costume, sem restrições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estilo de vida
Prazo: 3 meses
A mudança no estilo de vida será medida com o questionário HPLP-II, que avalia vários domínios do estilo de vida. Isso tornará possível comparar os dois grupos.
3 meses
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 3 meses
A qualidade de vida será avaliada com o WHOQoL-Bref, que é um questionário validado e abrange diferentes domínios da qualidade de vida.
3 meses
Flexibilidade comportamental
Prazo: 3 meses
Com o questionário “Faça algo diferente”, as mudanças na flexibilidade comportamental serão medidas. Este programa já demonstrou ser eficaz na mudança de comportamentos de estilo de vida entre indivíduos fisicamente saudáveis.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação, usabilidade e aceitação da intervenção
Prazo: 6 meses
Para tanto será utilizado o questionário UTAUT-2
6 meses
Efetividade de custo
Prazo: 6 meses
o questionário EQ-5D será aplicado para estimar o custo-efetividade da intervenção.
6 meses
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 6 meses
Questionários projetados especificamente serão administrados para avaliar a utilização de cuidados de saúde
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de subgrupos que se beneficiam
Prazo: 6 meses
Identificar subgrupos de pacientes com maior probabilidade de se beneficiar desse tipo de abordagem. Pacientes com determinado perfil demográfico e/ou psicológico (personalidade Tipo D que será medida com o questionário DS14) podem ter maior probabilidade de se beneficiar do que outros.
6 meses
Efeitos da intervenção nos dados fisiológicos
Prazo: 6 meses
Medir a mudança nos dados fisiológicos dos pacientes (no grupo de intervenção) em, por exemplo, padrões de sono ou ECGs dos pacientes, como resultado da intervenção.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Colaboradores

Buddhist Tzu Chi General Hospital
European Commission
Eindhoven University of Technology
The Industrial Technology Research Institute
Badalona Serveis Assistencials
Smart Homes
ONMI
Docobo Ltd.
Do Something Different

Investigadores

  • Investigador principal: Jos Widdershoven, MD, PhD, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL61660.028.17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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